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Studio clinico TORQ (TORQClin)

31 agosto 2015 aggiornato da: Kardium Inc.

L'influenza del dispositivo di assistenza alla chiusura dello sterno TORQ sul dolore post-operatorio, sulla funzione polmonare e sulla qualità della vita rispetto alla tradizionale chiusura manuale del filo: uno studio controllato randomizzato.

Lo studio proposto è quello di valutare l'uso del dispositivo di assistenza alla chiusura TORQ e come influisce sul dolore allo sterno, sulla respirazione e sulla qualità della vita rispetto all'uso tradizionale di aghi o simili per chiudere i fili sternali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deferito per cardiochirurgia elettiva al St Paul's Hospital
  • Si prevede una vita superiore a 12 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disposti a partecipare al follow-up
  • Maggiore di 18 anni di età e dell'età legale del consenso nel paese ospitante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto una precedente sternotomia mediana, che richiede di ripetere la sternotomia
  • Il chirurgo, prima dell'arruolamento, ha scelto di utilizzare una tecnica di chiusura alternativa alla tecnica del cerchiaggio a filo singolo interrotto (ad es. Tecnica della figura dell'8)
  • Il chirurgo ha eletto, prima dell'iscrizione. trattare con il TORQ come misura profilattica (ad es. nei casi ad alto rischio in cui l'uso del TORQ si è dimostrato efficace nella prevenzione della deiscenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura manuale
I pazienti vengono chiusi con una tecnica di chiusura manuale, a filo diritto, convenzionale
Procedura: Chiusura convenzionale
Altri nomi:
  • Chiusura a filo dritto
Comparatore attivo: Chiusura TORQ
I pazienti vengono sottoposti a chiusura sternale assistita da TORQ
Procedura: Chiusura sternale assistita da TORQ
Altri nomi:
  • TORQ (Produttore: Kardium, Richmond, Canada)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 e 4 giorni Post-operatorio
Pre-operatorio, 2 e 4 giorni Post-operatorio
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2, 4, 14, 30 e 90 giorni dopo l'operazione
Il paziente ha riportato dolore su una scala da 1 a 10 per respirare, tossire e camminare
2, 4, 14, 30 e 90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kardium Inc.

Collaboratori

St. Paul's Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-00310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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