TORQ klinisk studie (TORQClin)
31 augusti 2015 uppdaterad av: Kardium Inc.
Inverkan av TORQ Sternal Closure Assistance Device på postoperativ smärta, lungfunktion och livskvalitet jämfört med traditionell manuell trådstängning: en randomiserad kontrollerad studie.
Det föreslagna försöket är att utvärdera användningen av TORQ stängningshjälpmedel och hur det påverkar smärta i bröstbenet, andning och livskvalitet jämfört med traditionell användning av nåldrivare eller liknande för att stänga bröstbenet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för elektiv hjärtkirurgi på St Paul's Hospital
- Förväntas leva mer än 12 månader
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Vill gärna delta i uppföljning
- Över 18 år och laglig ålder för samtycke i värdlandet
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft median sternotomi, vilket kräver om sternotomi
- Kirurgen har, före inskrivningen, valt att använda alternativ stängningsteknik till den avbrutna entrådscirkulationstekniken (t.ex. figur 8-tekniken)
- Kirurg har valt, före inskrivning. att behandla med TORQ som en profylaktisk åtgärd (t.ex. i högriskfall där användningen av TORQ har visat sig vara effektiv för att förebygga dehiscens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell stängning
Patienterna stängs med en manuell, rak tråd, konventionell stängningsteknik
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TORQ stängning
Patienterna genomgår en TORQ-assisterad bröstbensstängning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfunktion
Tidsram: Pre-op, 2 och 4 dagar efter operation
|
Pre-op, 2 och 4 dagar efter operation
|
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 2, 4, 14, 30 och 90 dagar efter operation
|
Patienten rapporterade smärta på en skala från 1 till 10 för andning, hosta och gång
|
2, 4, 14, 30 och 90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H11-00310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .