Étude clinique TORQ (TORQClin)
31 août 2015 mis à jour par: Kardium Inc.
L'influence du dispositif d'assistance à la fermeture sternale TORQ sur la douleur postopératoire, la fonction pulmonaire et la qualité de vie par rapport à la fermeture manuelle traditionnelle par fil : un essai contrôlé randomisé.
L'essai proposé vise à évaluer l'utilisation du dispositif d'aide à la fermeture TORQ et son effet sur la douleur dans le sternum, la respiration et la qualité de vie par rapport à l'utilisation traditionnelle de tournevis à aiguilles ou similaires pour fermer les fils sternaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour une chirurgie cardiaque élective à l'hôpital St Paul
- Devrait vivre plus de 12 mois
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Volonté de participer au suivi
- Plus de 18 ans et ayant l'âge légal du consentement dans le pays d'accueil
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une sternotomie médiane, nécessitant une nouvelle sternotomie
- Le chirurgien a, avant l'inscription, choisi d'utiliser une technique de fermeture alternative à la technique de cercle à fil unique interrompu (par exemple, la technique de la figure en 8)
- Chirurgien a choisi, avant l'inscription. traiter avec le TORQ comme mesure prophylactique (par exemple, dans les cas à haut risque où l'utilisation du TORQ s'est avérée efficace pour prévenir la déhiscence)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fermeture manuelle
Les patients sont fermés avec une technique de fermeture conventionnelle manuelle à fil droit
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Autres noms:
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Comparateur actif: Fermeture TORQ
Les patients subissent une fermeture sternale assistée par TORQ
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction respiratoire
Délai: Pré-op, 2 et 4 jours Post-op
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Pré-op, 2 et 4 jours Post-op
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Score de douleur
Délai: 2, 4, 14, 30 et 90 jours après l'opération
|
Le patient a signalé une douleur sur une échelle de 1 à 10 pour la respiration, la toux et la marche
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2, 4, 14, 30 et 90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
23 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-00310
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