Estudo Clínico TORQ (TORQClin)
31 de agosto de 2015 atualizado por: Kardium Inc.
A influência do dispositivo de assistência de fechamento esternal TORQ na dor pós-operatória, função pulmonar e qualidade de vida em comparação com o fechamento manual tradicional com fio: um estudo controlado randomizado.
O ensaio proposto é avaliar o uso do dispositivo de assistência ao fechamento TORQ e como ele afeta a dor no esterno, a respiração e a qualidade de vida em comparação com o uso tradicional de chaves de agulha ou similares para fechar fios esternais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para cirurgia cardíaca eletiva no St Paul's Hospital
- Expectativa de vida superior a 12 meses
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disposto a participar do acompanhamento
- Maior de 18 anos de idade e maioridade legal de consentimento no país anfitrião
Critério de exclusão:
- Paciente teve esternotomia mediana anterior, necessitando refazer esternotomia
- O cirurgião, antes da inscrição, optou por usar uma técnica de fechamento alternativa à técnica de circulose com fio único interrompido (por exemplo, técnica da figura de 8)
- Cirurgião elegeu, antes da inscrição. para tratar com o TORQ como medida profilática (por exemplo, em casos de alto risco em que o uso do TORQ demonstrou ser eficaz na prevenção de deiscência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fechamento manual
Os pacientes são fechados com um fio reto manual, técnica de fechamento convencional
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fechamento TORQ
Os pacientes são submetidos a um fechamento esternal assistido por TORQ
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função respiratória
Prazo: Pré-operatório, 2 e 4 dias de pós-operatório
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Pré-operatório, 2 e 4 dias de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: 2, 4, 14, 30 e 90 dias de pós-operatório
|
Paciente relatou dor em uma escala de 1 a 10 para respirar, tossir e caminhar
|
2, 4, 14, 30 e 90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H11-00310
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