TORQ klinisk studie (TORQClin)
31. august 2015 oppdatert av: Kardium Inc.
Påvirkningen av TORQ sternal closure Assistance Device på postoperativ smerte, lungefunksjon og livskvalitet sammenlignet med tradisjonell manuell trådlukking: en randomisert kontrollert prøvelse.
Den foreslåtte utprøvingen er å evaluere bruken av TORQ lukkehjelpeanordningen og hvordan den påvirker smerter i brystbenet, pust og livskvalitet sammenlignet med tradisjonell bruk av nåledrivere eller lignende for å lukke brysttrådene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til elektiv hjertekirurgi ved St Paul's Hospital
- Forventes å leve mer enn 12 måneder
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Deltar gjerne i oppfølging
- Over 18 år, og lovlig alder for samtykke i vertslandet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt median sternotomi, som krever om sternotomi
- Kirurgen har, før påmelding, valgt å bruke alternativ lukketeknikk til den avbrutte entrådssirkulasjonsteknikken (f.eks. Figur av 8-teknikken)
- Kirurg har valgt, før påmelding. å behandle med TORQ som et profylaktisk tiltak (f.eks. i høyrisikotilfeller der bruk av TORQ har vist seg å være effektiv for å forhindre dehiscens)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell lukking
Pasienter lukkes med en manuell, rett wire, konvensjonell lukketeknikk
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TORQ-lukking
Pasienter gjennomgår en TORQ-assistert sternal lukking
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Pre-op, 2 og 4 dager Post-op
|
Pre-op, 2 og 4 dager Post-op
|
|
|
Smertescore
Tidsramme: 2, 4, 14, 30 og 90 dager etter operasjon
|
Pasienten rapporterte smerte på en skala fra 1 til 10 for å puste, hoste og gå
|
2, 4, 14, 30 og 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H11-00310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
Kliniske studier på Konvensjonell lukking
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia