Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TORQ (TORQClin)

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Kardium Inc.

Wpływ urządzenia wspomagającego zamykanie mostka TORQ na ból pooperacyjny, czynność płuc i jakość życia w porównaniu z tradycyjnym ręcznym zamykaniem drutem: randomizowana, kontrolowana próba.

Proponowane badanie ma na celu ocenę zastosowania urządzenia wspomagającego zamykanie TORQ i jego wpływu na ból mostka, oddychanie i jakość życia w porównaniu z tradycyjnym stosowaniem wkrętaków igłowych lub podobnych do zamykania drutów mostkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na planową operację kardiochirurgiczną w szpitalu św. Pawła
  • Oczekuje się, że będzie żył dłużej niż 12 miesięcy
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć udziału w kontynuacji
  • Wiek powyżej 18 lat i pełnoletność obowiązująca w kraju przyjmującym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał wcześniej wykonaną sternotomię pośrodkową, wymagającą ponownego wykonania sternotomii
  • Chirurg przed włączeniem zdecydował się na zastosowanie alternatywnej techniki zamykania w stosunku do techniki przerywanego pojedynczego drutu okrężnego (np. technika z ryciny 8)
  • Chirurg wybrał przed rejestracją. leczyć za pomocą TORQ jako środek profilaktyczny (np. w przypadkach wysokiego ryzyka, gdzie wykazano, że stosowanie TORQ jest skuteczne w zapobieganiu rozstępom)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczne zamykanie
Pacjenci są zamykani ręcznym, prostym drutem, konwencjonalną techniką zamykania
Procedura: Konwencjonalne zamknięcie
Inne nazwy:
  • Zamknięcie z drutu prostego
Aktywny komparator: Zamknięcie TORQ
Pacjenci poddawani są wspomaganemu przez TORQ zamykaniu mostka
Procedura: Zamknięcie mostka wspomagane TORQ
Inne nazwy:
  • TORQ (Producent: Kardium, Richmond, Kanada)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 i 4 dni po operacji
Przed operacją, 2 i 4 dni po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2, 4, 14, 30 i 90 dni po op
Pacjent zgłaszał ból w skali od 1 do 10 przy oddychaniu, kaszlu i chodzeniu
2, 4, 14, 30 i 90 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kardium Inc.

Współpracownicy

St. Paul's Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-00310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po operacji kardiochirurgicznej

Badania kliniczne na Konwencjonalne zamknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj