Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TORQ klinisk undersøgelse (TORQClin)

31. august 2015 opdateret af: Kardium Inc.

Indflydelsen af ​​TORQ sternal lukning Assistance Device på postoperativ smerte, lungefunktion og livskvalitet sammenlignet med traditionel manuel trådlukning: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Det foreslåede forsøg er at evaluere brugen af ​​TORQ lukkehjælpeanordningen, og hvordan den påvirker smerter i brystbenet, vejrtrækning og livskvalitet sammenlignet med traditionel brug af nåledrivere eller lignende til at lukke brystbenet ledninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til elektiv hjertekirurgi på St Paul's Hospital
  • Forventes at leve mere end 12 måneder
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltager gerne i opfølgning
  • Over 18 år og lovlig lavalder i værtslandet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft median sternotomi, hvilket kræver om sternotomi
  • Kirurgen har forud for indskrivningen valgt at bruge en alternativ lukketeknik til den afbrudte enkelttrådscirkulationsteknik (f.eks. figur 8-teknik)
  • Kirurg har valgt, inden indskrivning. at behandle med TORQ som en profylaktisk foranstaltning (f.eks. i højrisikotilfælde, hvor brug af TORQ har vist sig at være effektiv til at forhindre dehiscens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel lukning
Patienter lukkes med en manuel, lige wire, konventionel lukketeknik
Procedure: Konventionel lukning
Andre navne:
  • Lige wire lukning
Aktiv komparator: TORQ lukning
Patienter gennemgår en TORQ-assisteret brystlukning
Procedure: TORQ assisteret brystlukning
Andre navne:
  • TORQ (Producent: Kardium, Richmond, Canada)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Pre-op, 2 og 4 dage post-op
Pre-op, 2 og 4 dage post-op
Smertescore
Tidsramme: 2, 4, 14, 30 og 90 dage efter op
Patienten rapporterede smerter på en skala fra 1 til 10 for vejrtrækning, hoste og gang
2, 4, 14, 30 og 90 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kardium Inc.

Samarbejdspartnere

St. Paul's Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-00310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner