Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TORQ (TORQClin)

31. srpna 2015 aktualizováno: Kardium Inc.

Vliv asistenčního zařízení TORQ sternálního uzávěru na pooperační bolest, funkci plic a kvalitu života ve srovnání s tradičním ručním uzávěrem drátu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Navrhovaná studie má vyhodnotit použití asistenčního zařízení pro uzavření TORQ a jeho vliv na bolest v hrudní kosti, dýchání a kvalitu života ve srovnání s tradičním používáním jehlových ovladačů nebo podobných zavíracích sternálních drátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro elektivní srdeční chirurgii v nemocnici St Paul's Hospital
  • Očekává se, že bude žít déle než 12 měsíců
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota zúčastnit se sledování
  • Je starší 18 let a v hostitelské zemi dosáhl zákonného věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve prodělal střední sternotomii, která vyžadovala opakovanou sternotomii
  • Chirurg se před zařazením rozhodl použít alternativní techniku ​​uzavírání k technice přerušovaného kroužení jedním drátem (např. technika Obrázek 8)
  • Před zápisem zvolil chirurg. k léčbě pomocí TORQ jako profylaktického opatření (např. ve vysoce rizikových případech, kdy se použití TORQ ukázalo jako účinné při prevenci dehiscence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální zavírání
Pacienti jsou uzavřeni manuálním, rovným drátem, konvenční uzavírací technikou
Postup: Konvenční uzávěr
Ostatní jména:
  • Zapínání na rovný drát
Aktivní komparátor: Uzávěr TORQ
Pacienti podstoupí asistovaný sternální uzávěr TORQ
Postup: TORQ asistovaný uzávěr hrudní kosti
Ostatní jména:
  • TORQ (výrobce: Kardium, Richmond, Kanada)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační funkce
Časové okno: Před operací, 2 a 4 dny po operaci
Před operací, 2 a 4 dny po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 2, 4, 14, 30 a 90 dní po op
Pacient udával bolest na stupnici od 1 do 10 pro dýchání, kašel a chůzi
2, 4, 14, 30 a 90 dní po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kardium Inc.

Spolupracovníci

St. Paul's Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Abel, MD, St. Paul's Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H11-00310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po kardiochirurgii

Klinické studie na Konvenční uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit