CTB-001 的 1 期单剂量递增研究
2012年7月19日 更新者：HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
健康男性受试者静脉注射 CTB-001 的安全性和药代动力学/药效学特征的 1 期临床研究、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究
健康男性受试者静脉注射 CTB-001 的安全性和药代动力学/药效学特征的 1 期临床研究、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul,、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-3010-4611
- 邮箱：ksbae@amc.seoul.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 40 岁之间的成年男性。
- 能够了解研究的目的、方法、试验药物的特点，并遵守研究的要求。 受试者必须在参与研究之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 肝脏、肾脏或神经系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液肿瘤、心血管或精神疾病或认知障碍的病史或存在。
- 胃肠道疾病史（出血、溃疡、痔疮、痔疮）或吸收、分布、代谢、排泄障碍。
- 已知对包括 CTB-001 在内的药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTB-001 或安慰剂（甘露醇）0.375mg/kg，单剂量
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IV推注或IV输注
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实验性的：CTB-001 或安慰剂（甘露醇）0.75mg/kg，单剂量
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IV推注或IV输注
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实验性的：CTB-001 或安慰剂（甘露醇）1.5mg/kg，单剂量
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IV推注或IV输注
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实验性的：CTB-001 或安慰剂（甘露醇）0.75mg/kg，剂量递增
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IV推注或IV输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：长达 7 小时
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将为每个剂量组的测量值和基线值的变化准备 SAD 部件的汇总统计数据。
安慰剂受试者将作为对照。
将提供心电图、体格检查、生命体征和实验室（临床化学、血液学、凝血、尿液分析）数据的治疗紧急和临床重要异常的摘要。
不良事件 (AE) 的发生率将被制成表格并在 SAD 部分中跨剂量组进行比较。
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长达 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.