Fas 1 endoseskaleringsstudie av CTB-001
19 juli 2012 uppdaterad av: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fas 1-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos-, dosökningsstudie av säkerhets- och farmakokinetiska/farmakodynamiska profiler för CTB-001 administrerat intravenöst till friska manliga försökspersoner
En klinisk fas 1-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos-, dosökningsstudie av säkerhets- och farmakokinetiska/farmakodynamiska profiler för CTB-001 administrerat intravenöst till friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul,, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3010-4611
- E-post: ksbae@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män i åldern 20 till 40 år vid screening.
- Kunna förstå syftet, metoden för studien, egenskaperna hos prövningsläkemedlet och följa studiens krav. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av sjukdomar i lever, njurar eller nervsystem, andningsstörningar, endokrinologiska störningar, hemato-onkologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska eller kognitiva störningar.
- Historik med gastrointestinala störningar (blödning, sårbildning, hemorrojder, pålar) eller störningar i absorption, distribution, metabolism, utsöndring.
- Historik med känd överkänslighet mot läkemedel inklusive CTB-001
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTB-001 eller placebo(mannitol) 0,375 mg/kg, engångsdos
|
IV bolus eller IV infusion
|
|
Experimentell: CTB-001 eller placebo(mannitol) 0,75 mg/kg, engångsdos
|
IV bolus eller IV infusion
|
|
Experimentell: CTB-001 eller placebo(mannitol) 1,5 mg/kg, engångsdos
|
IV bolus eller IV infusion
|
|
Experimentell: CTB-001 eller placebo(mannitol) 0,75 mg/kg, och dosökning
|
IV bolus eller IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Upp till 7 timmar
|
Sammanfattande statistik för SAD-delar kommer att förberedas för uppmätta värden och förändringar från baslinjevärden för varje dosgrupp.
Placeboämnen kommer att fungera som kontroll.
Sammanfattningar av behandlingsuppkomna och kliniskt viktiga avvikelser i EKG, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratoriedata (klinisk kemi, hematologi, koagulation, urinanalys) kommer att tillhandahållas.
Incidensen av biverkningar (AE) kommer att tabuleras och jämföras över dosgrupper i SAD-delarna.
|
Upp till 7 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTB-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .