Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 enkeltdose-eskaleringsstudie av CTB-001

19. juli 2012 oppdatert av: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fase 1 studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie av sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler til CTB-001 intravenøst ​​administrert i friske mannlige forsøkspersoner

En klinisk fase 1 studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie av sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler til CTB-001 intravenøst ​​administrert i friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul,, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn i alderen 20 til 40 år ved screening.
  • Være i stand til å forstå målet, metoden for studien, egenskapene til undersøkelsesstoffet, og oppfylle kravene til studien. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, nyre- eller nervesystemsykdommer, luftveislidelser, endokrinologiske lidelser, hemato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, sårdannelse, hemorroider, hauger) eller forstyrrelser i absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse.
  • Anamnese med kjent overfølsomhet for legemidler inkludert CTB-001

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTB-001 eller placebo(mannitol) 0,375 mg/kg, enkeltdose
Legemiddel: CTB-001
IV bolus eller IV infusjon
Eksperimentell: CTB-001 eller placebo(mannitol) 0,75 mg/kg, enkeltdose
Legemiddel: CTB-001
IV bolus eller IV infusjon
Eksperimentell: CTB-001 eller placebo(mannitol) 1,5 mg/kg, enkeltdose
Legemiddel: CTB-001
IV bolus eller IV infusjon
Eksperimentell: CTB-001 eller placebo(mannitol) 0,75 mg/kg, og doseøkning
Legemiddel: CTB-001
IV bolus eller IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 7 timer
Sammendragsstatistikk for SAD-deler vil bli utarbeidet for målte verdier og endringer fra baseline-verdier for hver dosegruppe. Placebo-emner vil fungere som kontroll. Oppsummeringer av behandlingsoppståtte og klinisk viktige abnormiteter i EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratoriedata (klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse) vil bli gitt. Forekomsten av uønskede hendelser (AE) vil bli tabulert og sammenlignet på tvers av dosegruppene i SAD-delene.
Opptil 7 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CTB-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere