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CTB-001의 1상 단일 용량 증량 연구

2012년 7월 19일 업데이트: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 남성 피험자에게 정맥 투여된 CTB-001의 안전성 및 약동학/약력학 프로필에 대한 1상 임상 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구

건강한 남성 피험자에게 정맥 투여된 CTB-001의 안전성 및 약동학/약력학 프로필에 대한 1상 임상 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul,, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~40세의 성인 남성을 대상으로 선별검사를 실시합니다.
  • 연구의 목적, 방법, 시험약의 특성을 이해하고 연구의 요구사항을 준수할 수 있다. 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 간, 신장 또는 신경계 질환, 호흡기 장애, 내분비 장애, 혈액종양, 심혈관 또는 정신 또는 인지 장애의 병력 또는 존재.
  • 위장 장애(출혈, 궤양, 치질, 치질) 또는 흡수, 분포, 대사, 배설 장애의 병력.
  • CTB-001을 포함한 약물에 알려진 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTB-001 또는 위약(만니톨) 0.375mg/kg, 단회 투여
의약품: CTB-001
IV 볼루스 또는 IV 주입
실험적: CTB-001 또는 위약(만니톨) 0.75mg/kg, 단회 투여
의약품: CTB-001
IV 볼루스 또는 IV 주입
실험적: CTB-001 또는 위약(만니톨) 1.5mg/kg, 단회 투여
의약품: CTB-001
IV 볼루스 또는 IV 주입
실험적: CTB-001 또는 위약(만니톨) 0.75mg/kg, 용량 증량
의약품: CTB-001
IV 볼루스 또는 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 최대 7시간
SAD 부분에 대한 요약 통계는 각 용량 그룹에 대한 측정값 및 기준값으로부터의 변화에 ​​대해 작성됩니다. 플라시보 피험자는 대조군 역할을 할 것입니다. ECG, 신체 검사, 활력 징후 및 검사실(임상 화학, 혈액학, 응고, 요검사) 데이터에서 치료 긴급 및 임상적으로 중요한 이상 요약이 제공됩니다. 유해 사례(AE)의 발생률을 표로 작성하고 SAD 부분에서 용량 그룹 전체에 걸쳐 비교할 것입니다.
최대 7시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTB-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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