CTB-001:n 1. vaiheen kerta-annoksen eskalaatiotutkimus
torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus CTB-001:n turvallisuudesta ja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista profiileista suonensisäisesti annettuna terveille mieshenkilöille
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus CTB-001:n turvallisuudesta ja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista profiileista suonensisäisesti annettuna terveille mieshenkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul,, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-3010-4611
- Sähköposti: ksbae@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20-40-vuotiaat miehet seulonnassa.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen, menetelmän, tutkimuslääkkeen ominaisuudet ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa-, munuais- tai hermostosairaus, hengityselinten sairaudet, endokrinologiset sairaudet, hematoonkologiset, sydän- ja verisuoni- tai psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (verenvuoto, haavaumat, peräpukamat, paakut) tai imeytymis-, jakautumis-, aineenvaihdunta- tai erittymishäiriöt.
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien CTB-001
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTB-001 tai lumelääke (mannitoli) 0,375 mg/kg, kerta-annos
|
IV-bolus tai IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: CTB-001 tai lumelääke (mannitoli) 0,75 mg/kg, kerta-annos
|
IV-bolus tai IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: CTB-001 tai lumelääke (mannitoli) 1,5 mg/kg, kerta-annos
|
IV-bolus tai IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: CTB-001 tai lumelääke (mannitoli) 0,75 mg/kg ja annoksen nostaminen
|
IV-bolus tai IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 tuntia
|
SAD-osien yhteenvetotilastot laaditaan kunkin annosryhmän mitatuista arvoista ja perusarvojen muutoksista.
Kontrollina toimivat lumelääkkeet.
Toimitetaan yhteenvedot hoidon yhteydessä ilmenneistä ja kliinisesti tärkeistä poikkeavuuksista EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja laboratoriotiedoissa (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio, virtsaanalyysi).
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) taulukoidaan ja sitä verrataan annosryhmien välillä SAD-osissa.
|
Jopa 7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTB-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .