Фаза 1 исследования повышения однократной дозы CTB-001
19 июля 2012 г. обновлено: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических профилей CTB-001, вводимого внутривенно здоровым субъектам мужского пола
Клиническое исследование фазы 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических профилей CTB-001, вводимого внутривенно здоровым субъектам мужского пола
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul,, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-3010-4611
- Электронная почта: ksbae@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте от 20 до 40 лет при скрининге.
- Уметь понимать цель, метод исследования, характеристики исследуемого препарата и соблюдать требования исследования. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- История или наличие заболеваний печени, почек или нервной системы, респираторных заболеваний, эндокринологических нарушений, гематоонкологических, сердечно-сосудистых или психических или когнитивных расстройств.
- История желудочно-кишечных расстройств (кровотечение, изъязвление, геморрой, геморрой) или нарушения всасывания, распределения, метаболизма, экскреции.
- История известной гиперчувствительности к лекарствам, включая CTB-001
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTB-001 или плацебо (маннитол) 0,375 мг/кг однократно
|
В/в болюс или в/в инфузия
|
|
Экспериментальный: CTB-001 или плацебо (маннитол) 0,75 мг/кг однократно
|
В/в болюс или в/в инфузия
|
|
Экспериментальный: CTB-001 или плацебо (маннитол) 1,5 мг/кг однократно
|
В/в болюс или в/в инфузия
|
|
Экспериментальный: CTB-001 или плацебо (маннитол) 0,75 мг/кг и повышение дозы
|
В/в болюс или в/в инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: До 7 часов
|
Сводная статистика по частям SAD будет подготовлена для измеренных значений и изменений по сравнению с исходными значениями для каждой дозовой группы.
Субъекты-плацебо будут служить контролем.
Будут предоставлены краткие сведения о возникающих при лечении и клинически значимых отклонениях на ЭКГ, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных данных (клиническая химия, гематология, коагуляция, анализ мочи).
Частота нежелательных явлений (НЯ) будет занесена в таблицу и сравнена по дозовой группе в частях SAD.
|
До 7 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTB-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .