Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 enkeltdosis eskaleringsundersøgelse af CTB-001

19. juli 2012 opdateret af: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1 klinisk studie, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsstudie af sikkerheds- og farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler af CTB-001 intravenøst ​​administreret i raske mandlige forsøgspersoner

Et fase 1 klinisk studie, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsstudie af sikkerheds- og farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler af CTB-001 intravenøst ​​administreret i raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd i alderen 20 til 40 år ved screening.
  • Være i stand til at forstå formålet, metoden for undersøgelsen, egenskaberne ved forsøgslægemidlet og overholde undersøgelsens krav. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, nyre- eller nervesystemsygdomme, luftvejslidelser, endokrinologiske lidelser, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, ulceration, hæmorider, bunker) eller forstyrrelser i absorption, distribution, metabolisme, udskillelse.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for lægemidler, herunder CTB-001

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTB-001 eller placebo(mannitol) 0,375 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: CTB-001
IV bolus eller IV infusion
Eksperimentel: CTB-001 eller placebo(mannitol) 0,75 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: CTB-001
IV bolus eller IV infusion
Eksperimentel: CTB-001 eller placebo(mannitol) 1,5 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: CTB-001
IV bolus eller IV infusion
Eksperimentel: CTB-001 eller placebo(mannitol) 0,75 mg/kg og dosisoptrapning
Medicin: CTB-001
IV bolus eller IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 7 timer
Sammenfattende statistik for SAD-dele vil blive udarbejdet for målte værdier og ændringer fra basislinjeværdier for hver dosisgruppe. Placebo-emner vil fungere som kontrol. Opsummeringer af behandlingsudløste og klinisk vigtige abnormiteter i EKG, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratoriedata (klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse) vil blive givet. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet på tværs af dosisgrupper i SAD-delene.
Op til 7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTB-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner