Estudio de escalado de dosis única de fase 1 de CTB-001
19 de julio de 2012 actualizado por: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de aumento de dosis sobre la seguridad y los perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos de CTB-001 administrado por vía intravenosa en sujetos masculinos sanos
Un estudio clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de aumento de dosis sobre la seguridad y los perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos de CTB-001 administrado por vía intravenosa en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul,, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-3010-4611
- Correo electrónico: ksbae@amc.seoul.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos de 20 a 40 años en el momento de la selección.
- Ser capaz de comprender el objetivo, el método del estudio, las características del fármaco en investigación y cumplir con los requisitos del estudio. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática, renal o del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos endocrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares o trastornos psiquiátricos o cognitivos.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales (sangrado, ulceración, hemorroides, almorranas) o trastornos de absorción, distribución, metabolismo, excreción.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a medicamentos, incluido CTB-001
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTB-001 o placebo (manitol) 0,375 mg/kg, dosis única
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Bolo IV o infusión IV
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Experimental: CTB-001 o placebo (manitol) 0,75 mg/kg, dosis única
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Bolo IV o infusión IV
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Experimental: CTB-001 o placebo (manitol) 1,5 mg/kg, dosis única
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Bolo IV o infusión IV
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Experimental: CTB-001 o placebo (manitol) 0,75 mg/kg y escalada de dosis
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Bolo IV o infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 7 horas
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Se prepararán estadísticas resumidas para las partes SAD para los valores medidos y los cambios de los valores de referencia para cada grupo de dosis.
Los sujetos del placebo servirán como control.
Se proporcionarán resúmenes de anomalías clínicamente importantes y emergentes del tratamiento en ECG, examen físico, signos vitales y datos de laboratorio (química clínica, hematología, coagulación, análisis de orina).
La incidencia de eventos adversos (EA) se tabulará y comparará entre los grupos de dosis en las partes SAD.
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Hasta 7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTB-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .