CTB-001 の第 1 相単回用量漸増研究
2012年7月19日 更新者：HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性被験者に静脈内投与されたCTB-001の安全性および薬物動態/薬力学プロファイルに関する第1相臨床研究、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増研究
健康な男性被験者に静脈内投与されたCTB-001の安全性および薬物動態/薬力学プロファイルに関する第1相臨床研究、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul,、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-3010-4611
- メール：ksbae@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検査時の年齢は20～40歳の成人男性。
- 研究の目的、方法、治験薬の特性を理解し、研究の要求事項を遵守することができる。 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、または神経系疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液腫瘍疾患、心血管疾患、精神疾患、または認知疾患の病歴または存在。
- 胃腸障害（出血、潰瘍、痔、丘疹）または吸収、分布、代謝、排泄の障害の病歴。
- CTB-001を含む薬物に対する既知の過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTB-001 またはプラセボ (マンニトール) 0.375mg/kg、単回投与
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IVボーラスまたはIV注入
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実験的：CTB-001 またはプラセボ (マンニトール) 0.75mg/kg、単回投与
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IVボーラスまたはIV注入
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実験的：CTB-001 またはプラセボ (マンニトール) 1.5mg/kg、単回投与
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IVボーラスまたはIV注入
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実験的：CTB-001 またはプラセボ (マンニトール) 0.75mg/kg、および用量漸増
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IVボーラスまたはIV注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：最大7時間
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SAD 部分の要約統計は、各用量グループの測定値とベースライン値からの変化について作成されます。
プラセボ被験者は対照として機能します。
ECG、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（臨床化学、血液学、凝固、尿検査）データにおける、治療中に発生した異常および臨床的に重要な異常の概要が提供されます。
有害事象（AE）の発生率は表にまとめられ、SAD 部分の用量グループ全体で比較されます。
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最大7時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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