Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace jedné dávky CTB-001

19. července 2012 aktualizováno: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, eskalační studie bezpečnosti a farmakokinetických/farmakodynamických profilů CTB-001 intravenózně podávaného zdravým mužům

Klinická studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, eskalační studie bezpečnosti a farmakokinetických/farmakodynamických profilů CTB-001 intravenózně podávaného zdravým mužům

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 20 až 40 let při screeningu.
  • Být schopen porozumět cíli, metodě studie, charakteristice zkoumaného léku a vyhovět požadavkům studie. Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater, ledvin nebo nervového systému, respiračních poruch, endokrinologických poruch, hematoonkologických, kardiovaskulárních nebo psychiatrických nebo kognitivních poruch.
  • Gastrointestinální poruchy v anamnéze (krvácení, ulcerace, hemoroidy, hromady) nebo poruchy vstřebávání, distribuce, metabolismu, vylučování.
  • Anamnéza známé přecitlivělosti na léky včetně CTB-001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTB-001 nebo placebo (mannitol) 0,375 mg/kg, jednorázová dávka
Lék: CTB-001
IV bolus nebo IV infuze
Experimentální: CTB-001 nebo placebo (mannitol) 0,75 mg/kg, jednorázová dávka
Lék: CTB-001
IV bolus nebo IV infuze
Experimentální: CTB-001 nebo placebo (mannitol) 1,5 mg/kg, jednorázová dávka
Lék: CTB-001
IV bolus nebo IV infuze
Experimentální: CTB-001 nebo placebo (mannitol) 0,75 mg/kg a zvýšení dávky
Lék: CTB-001
IV bolus nebo IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 7 hodin
Pro naměřené hodnoty a změny od výchozích hodnot pro každou dávkovou skupinu budou připraveny souhrnné statistiky pro části SAD. Subjekty s placebem budou sloužit jako kontrola. Budou poskytnuty souhrny léčebně naléhavých a klinicky významných abnormalit EKG, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních údajů (klinická chemie, hematologie, koagulace, analýza moči). Výskyt nežádoucích účinků (AE) bude uveden do tabulky a porovnán napříč dávkovou skupinou v částech SAD.
Až 7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CTB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit