Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie eskalacji pojedynczej dawki CTB-001

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka, badanie ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i profili farmakokinetycznych/farmakodynamicznych CTB-001 podawanego dożylnie zdrowym mężczyznom

Badanie kliniczne fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka, badanie ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i profili farmakokinetycznych/farmakodynamicznych CTB-001 podawanego dożylnie zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul,, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 40 lat podczas badań przesiewowych.
  • Być w stanie zrozumieć cel, metodę badania, charakterystykę badanego leku i spełnić wymagania badania. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób wątroby, nerek lub układu nerwowego, zaburzeń układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, hemato-onkologicznych, sercowo-naczyniowych lub psychiatrycznych lub poznawczych.
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (krwawienia, owrzodzenia, hemoroidy, hemoroidy) lub zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania.
  • Historia znanej nadwrażliwości na leki, w tym CTB-001

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTB-001 lub placebo (mannitol) 0,375mg/kg, pojedyncza dawka
Lek: CTB-001
IV bolus lub infuzja IV
Eksperymentalny: CTB-001 lub placebo (mannitol) 0,75mg/kg, pojedyncza dawka
Lek: CTB-001
IV bolus lub infuzja IV
Eksperymentalny: CTB-001 lub placebo (mannitol) 1,5mg/kg, pojedyncza dawka
Lek: CTB-001
IV bolus lub infuzja IV
Eksperymentalny: CTB-001 lub placebo (mannitol) 0,75 mg/kg i eskalacja dawki
Lek: CTB-001
IV bolus lub infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 7 godzin
Statystyki zbiorcze dla części SAD zostaną przygotowane dla zmierzonych wartości i zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej grupy dawek. Osobnicy otrzymujący placebo będą służyć jako kontrola. Przedstawione zostaną podsumowania pojawiających się podczas leczenia i istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych i danych laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie, analiza moczu). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie zestawiona w tabeli i porównana w grupach dawek w częściach SAD.
Do 7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTB-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj