- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01647893
Phase-1-Einzeldosis-Eskalationsstudie von CTB-001
19. Juli 2012 aktualisiert von: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-1-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und zum pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profil von CTB-001, das gesunden männlichen Probanden intravenös verabreicht wird
Eine klinische Phase-1-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und zum pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profil von CTB-001, das gesunden männlichen Probanden intravenös verabreicht wird
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul,, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3010-4611
- E-Mail: ksbae@amc.seoul.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer im Alter von 20 bis 40 Jahren beim Screening.
- In der Lage sein, das Ziel, die Methode der Studie und die Merkmale des Prüfpräparats zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Der Proband muss vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Leber-, Nieren- oder Nervensystemerkrankung, Atemwegserkrankungen, endokrinologischen Störungen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen oder kognitiven Störungen.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen (Blutungen, Geschwüre, Hämorrhoiden, Hämorrhoiden) oder Störungen der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung.
- Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente, einschließlich CTB-001
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CTB-001 oder Placebo (Mannitol) 0,375 mg/kg, Einzeldosis
|
IV-Bolus oder IV-Infusion
|
Experimental: CTB-001 oder Placebo (Mannitol) 0,75 mg/kg, Einzeldosis
|
IV-Bolus oder IV-Infusion
|
Experimental: CTB-001 oder Placebo (Mannitol) 1,5 mg/kg, Einzeldosis
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IV-Bolus oder IV-Infusion
|
Experimental: CTB-001 oder Placebo (Mannitol) 0,75 mg/kg und Dosissteigerung
|
IV-Bolus oder IV-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden
|
Zusammenfassende Statistiken für SAD-Teile werden für Messwerte und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für jede Dosisgruppe erstellt.
Als Kontrolle dienen Placebo-Probanden.
Es werden Zusammenfassungen behandlungsbedingter und klinisch wichtiger Anomalien im EKG, bei der körperlichen Untersuchung, bei Vitalfunktionen und Labordaten (klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse) bereitgestellt.
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) wird in den SAD-Teilen tabellarisch aufgeführt und über die Dosisgruppen hinweg verglichen.
|
Bis zu 7 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTB-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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