Étude d'escalade de dose unique de phase 1 de CTB-001
19 juillet 2012 mis à jour par: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante, portant sur l'innocuité et les profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du CTB-001 administré par voie intraveineuse à des sujets sains de sexe masculin
Une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante, portant sur l'innocuité et les profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du CTB-001 administré par voie intraveineuse à des sujets sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul,, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-4611
- E-mail: ksbae@amc.seoul.kr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 20 à 40 ans au moment du dépistage.
- Être capable de comprendre l'objectif, la méthode de l'étude, les caractéristiques du médicament expérimental et de se conformer aux exigences de l'étude. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie du foie, des reins ou du système nerveux, de troubles respiratoires, de troubles endocrinologiques, de troubles hémato-oncologiques, cardiovasculaires ou psychiatriques ou cognitifs.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (hémorragies, ulcérations, hémorroïdes, hémorroïdes) ou de troubles de l'absorption, de la distribution, du métabolisme, de l'excrétion.
- Antécédents d'hypersensibilité connue aux médicaments, y compris CTB-001
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTB-001 ou placebo (mannitol) 0,375 mg/kg, dose unique
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Bolus IV ou perfusion IV
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Expérimental: CTB-001 ou placebo (mannitol) 0,75 mg/kg, dose unique
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Bolus IV ou perfusion IV
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Expérimental: CTB-001 ou placebo (mannitol) 1,5 mg/kg, dose unique
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Bolus IV ou perfusion IV
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Expérimental: CTB-001 ou placebo (mannitol) 0,75 mg/kg, et escalade de dose
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Bolus IV ou perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Jusqu'à 7 heures
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Des statistiques récapitulatives pour les parties SAD seront préparées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport aux valeurs de référence pour chaque groupe de dose.
Les sujets placebo serviront de contrôle.
Des résumés des anomalies liées au traitement et cliniquement importantes de l'ECG, de l'examen physique, des signes vitaux et des données de laboratoire (chimie clinique, hématologie, coagulation, analyse d'urine) seront fournis.
L'incidence des événements indésirables (EI) sera tabulée et comparée entre les groupes de dose dans les parties SAD.
|
Jusqu'à 7 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTB-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .