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Studio di escalation a dose singola di fase 1 di CTB-001

19 luglio 2012 aggiornato da: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, studio di aumento della dose sulla sicurezza e sui profili farmacocinetici/farmacodinamici di CTB-001 somministrato per via endovenosa a soggetti maschi sani

Uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, studio di aumento della dose sulla sicurezza e sui profili farmacocinetici/farmacodinamici di CTB-001 somministrato per via endovenosa a soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti di età compresa tra 20 e 40 anni allo screening.
  • Essere in grado di comprendere l'obiettivo, il metodo dello studio, le caratteristiche del farmaco sperimentale e soddisfare i requisiti dello studio. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie epatiche, renali o del sistema nervoso, disturbi respiratori, disturbi endocrinologici, disturbi emato-oncologici, cardiovascolari o psichiatrici o cognitivi.
  • Storia di disturbi gastrointestinali (sanguinamento, ulcerazione, emorroidi, emorroidi) o disturbi dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione.
  • Storia di nota ipersensibilità ai farmaci incluso CTB-001

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTB-001 o placebo (mannitolo) 0,375 mg/kg, monodose
Droga: CTB-001
Bolo IV o infusione IV
Sperimentale: CTB-001 o placebo (mannitolo) 0,75 mg/kg, monodose
Droga: CTB-001
Bolo IV o infusione IV
Sperimentale: CTB-001 o placebo (mannitolo) 1,5 mg/kg, monodose
Droga: CTB-001
Bolo IV o infusione IV
Sperimentale: CTB-001 o placebo (mannitolo) 0,75 mg/kg e aumento della dose
Droga: CTB-001
Bolo IV o infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 7 ore
Verranno preparate statistiche riassuntive per le parti SAD per i valori misurati e le variazioni rispetto ai valori basali per ciascun gruppo di dose. I soggetti placebo fungeranno da controllo. Saranno forniti riassunti delle anomalie emergenti dal trattamento e clinicamente importanti nell'ECG, nell'esame obiettivo, nei segni vitali e nei dati di laboratorio (chimica clinica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine). L'incidenza di eventi avversi (AE) sarà tabulata e confrontata tra i gruppi di dose nelle parti SAD.
Fino a 7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HLB Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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