Fase 1 Escalatiestudie met enkelvoudige dosis van CTB-001
19 juli 2012 bijgewerkt door: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
Een klinische fase 1-studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosisescalatiestudie van de veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische profielen van CTB-001 intraveneus toegediend bij gezonde mannelijke proefpersonen
Een klinische fase 1-studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosisescalatiestudie van de veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische profielen van CTB-001 intraveneus toegediend bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul,, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-3010-4611
- E-mail: ksbae@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen van 20 tot 40 jaar bij screening.
- In staat zijn om het doel, de methode van het onderzoek, de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van lever-, nier- of zenuwstelselziekte, ademhalingsstoornissen, endocrinologische stoornissen, hemato-oncologische, cardiovasculaire of psychiatrische of cognitieve stoornissen.
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bloeding, ulceratie, aambeien, aambeien) of stoornissen van absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding.
- Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder CTB-001
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTB-001 of placebo (mannitol) 0,375 mg/kg, enkele dosis
|
IV bolus of IV infusie
|
|
Experimenteel: CTB-001 of placebo (mannitol) 0,75 mg/kg, enkele dosis
|
IV bolus of IV infusie
|
|
Experimenteel: CTB-001 of placebo (mannitol) 1,5 mg/kg, enkele dosis
|
IV bolus of IV infusie
|
|
Experimenteel: CTB-001 of placebo (mannitol) 0,75 mg/kg en dosisverhoging
|
IV bolus of IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 7 uur
|
Samenvattende statistieken voor SAD-onderdelen zullen worden opgesteld voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden voor elke dosisgroep.
Placebo-proefpersonen zullen als controle dienen.
Samenvattingen van tijdens de behandeling optredende en klinisch belangrijke afwijkingen in ECG, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumgegevens (klinische chemie, hematologie, coagulatie, urineonderzoek) zullen worden verstrekt.
De incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) zal worden getabelleerd en vergeleken tussen dosisgroepen in de SAD-gedeelten.
|
Tot 7 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTB-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .