A CTB-001 1. fázisú egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálata
2012. július 19. frissítette: HLB Pharmaceutical Co., Ltd.
1. fázisú klinikai vizsgálat, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat a CTB-001 intravénásán egészséges férfiaknál alkalmazott biztonságossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás profiljáról
1. fázisú klinikai vizsgálat, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat a CTB-001 intravénásán egészséges férfiaknál alkalmazott biztonságossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás profiljáról
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul,, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-2-3010-4611
- E-mail: ksbae@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti felnőtt férfiak a szűrésen.
- Legyen képes megérteni a vizsgálat célját, módszerét, a vizsgálati gyógyszer jellemzőit, és megfelelni a vizsgálat követelményének. A vizsgálati alanynak írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Máj-, vese- vagy idegrendszeri betegségek, légzési rendellenességek, endokrinológiai rendellenességek, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte.
- Gyomor-bélrendszeri rendellenességek (vérzés, fekélyesedés, aranyér, kupacok) vagy felszívódási, eloszlási, anyagcsere-, kiválasztási zavarok anamnézisében.
- Ismert túlérzékenység a kórelőzményben gyógyszerekre, beleértve a CTB-001-et
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTB-001 vagy placebo (mannit) 0,375 mg/kg, egyszeri adag
|
IV bolus vagy IV infúzió
|
|
Kísérleti: CTB-001 vagy placebo (mannit) 0,75 mg/kg, egyszeri adag
|
IV bolus vagy IV infúzió
|
|
Kísérleti: CTB-001 vagy placebo (mannit) 1,5 mg/kg, egyszeri adag
|
IV bolus vagy IV infúzió
|
|
Kísérleti: CTB-001 vagy placebo (mannit) 0,75 mg/kg, és a dózis emelése
|
IV bolus vagy IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Akár 7 óra
|
Az SAD részeihez összefoglaló statisztikát készítenek a mért értékekre és az alapértékekhez képest minden dóziscsoportra vonatkozóan.
A placebó alanyok kontrollként szolgálnak majd.
Az EKG, fizikális vizsgálat, életjelek, valamint laboratóriumi (klinikai kémia, hematológiai, koagulációs, vizeletvizsgálati) adatok összefoglalói a kezelés során felmerülő és klinikailag fontos eltérésekről.
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága táblázatba kerül, és összehasonlításra kerül az SAD részekben a dóziscsoportok között.
|
Akár 7 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTB-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .