心力衰竭患者脂肪酸放射性示踪剂比较研究
用 PET 和 [F-18]FluorbetaOx 测量患有和不患有糖尿病的心力衰竭患者的心肌脂肪酸代谢：与 [C-11] 棕榈酸酯的比较
一项单中心、开放标签基线对照成像研究旨在评估使用 [18F]FluorbetaOx 进行的心肌脂肪酸 (FA) 代谢的正电子发射断层扫描 (PET) 测量是否与使用 [11C] 棕榈酸酯进行的测量相关。 本研究涉及 PET 放射性示踪剂、氟 18 放射性标记脂肪酸类似物 [18F]FluorbetaOx 的研究性使用，旨在测量心肌中脂肪酸的 β 氧化。 研究人员建议评估该方法在伴有或不伴有 2 型糖尿病 (T2DM) 的扩张型非缺血性心肌病 (DCM) 心力衰竭患者和伴有或不伴有或不伴有 2 型糖尿病 (T2DM) 的肥胖受试者（体重指数≥ 30kg/m2）中的可行性T2DM 和正常健康受试者在心肌 FA 代谢中提供广泛的扰动。
具体目标包括：
- 评估 [18F]FluorbetaOx PET 图像和动力学在建议的 10 毫居里 (mCi) 剂量下的诊断质量。
- 定量确定使用 [18F]FluorbetaOx 和使用 [11C] 棕榈酸酯获得的心肌 FA 代谢 PET 测量值之间的关系。
- 根据 [18F]FluorbetaOx 的人体生物分布计算人体剂量学。
- 将心肌 FA 代谢的测量与左心室 (LV) 结构和功能的变化相关联，在成像后 6-9 个月时在临床指示的超声心动图上进行。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
- 非缺血性起源的慢性扩张型心肌病
- 入组前至少 6 个月纽约心脏协会 (NYHA) II/III 级心力衰竭
- 左心室射血性骨折≤35%的心力衰竭患者
- 肥胖定义为体重指数≥ 30kg/m2
- 基于标准美国糖尿病协会 (ADA) 标准的 2 型糖尿病
- 能够给予知情同意
- 目前未怀孕或哺乳：女性受试者必须是：手术不育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术），绝经后（月经停止超过 1 年），或具有生育潜力的尿妊娠试验（在 [18F] FluorbetaOx 给药前 24 小时内进行的测试呈阴性
排除标准：
- 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
- 病历中记录的近期研究前药物/酒精筛查呈阳性
- 在筛选时或给药前通过阳性（血清或尿液）人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性
- 哺乳期女性
- 不愿意或不能遵循协议中概述的程序
- 受试者在精神上或法律上无行为能力
- 影响受试者参与研究能力的精神疾病史
- 限制性、阻塞性或浸润性心肌病；心包疾病;医疗记录中记录的未纠正的甲状腺疾病 (TSH)
- 具有临床意义的冠状动脉疾病 (CAD) 病史，包括（既往 (ST) 抬高心肌梗死、存在 ≥ 50% 的主要冠状动脉阻塞以及存在心绞痛）
- PET 扫描的禁忌症（即不能平躺，双臂举过头顶长达 1.5 小时；幽闭恐惧症；目前参与涉及辐射暴露的研究，以至于在任何给定年份对受试者的研究相关辐射总剂量超过联邦法规限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量组
总共 12 名受试者将接受单次静脉内注射 [18F]FluorbetaOx，然后进行 PET-CT 成像。
4 名正常健康志愿者受试者和 8 名患有或未患有 2 型糖尿病并伴有慢性扩张型心肌病的受试者。
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氟 18 标记的 FluorbetaOx
其他名称：
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实验性的：动力动力组
总共 38 名受试者将接受单次静脉注射 [18F]FluorbetaOx、[11C] 棕榈酸酯和 [15O] 水，然后进行 PET-CT 成像。
10 名正常健康志愿者受试者和 28 名患有或未患有 2 型糖尿病的受试者，其中 18 名受试者将患有慢性扩张型心肌病，10 名肥胖受试者的体重指数≥ 30kg/m2。
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氟 18 标记的 FluorbetaOx
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是确定使用 [18F]FluorbetaOx 进行的心肌 FA 代谢的 PET/CT 测量是否与使用 [11C] 棕榈酸酯进行的测量和人体剂量学计算相关。
大体时间：24-72 小时
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表中的值代表参与者的数量，特别是剂量测定和动力学患者，这就是主要终点的得出方式。 这就是通过使用 F-18 Florbeta Ox 对心肌 FA 代谢进行 PET/CT 测量来确定主要终点的方式。 用于此结果测量的数据使用 PET/CT 图像来可视化放射性示踪剂 Florbeta Ox 出现的心肌 FA 代谢量。 |
24-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 [18F](+/-)NOS 在正常健康志愿者和扩张型非缺血性心肌病患者体内的人体生物分布确定人体剂量学。
大体时间：[18F]FluorbetaOx 注射后 2-3 天
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总共 0 名受试者（4 名正常健康志愿者受试者和 0 名患有或不患有 2 型糖尿病伴慢性扩张型心肌病的受试者）将接受单次静脉注射 10 mCi [18F]FluorbetaOx，然后在两个不同的时间点进行 PET-CT 成像. 主要结果和次要结果之间的差异在于患者本身。 通过 PET/CT 图像可视化，在正常健康志愿者和非缺血性心肌病患者中测量了 Florbeta Ox。 |
[18F]FluorbetaOx 注射后 2-3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert J Gropler, M.D.、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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