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Studio comparativo di radiotraccianti di acidi grassi in pazienti con insufficienza cardiaca

21 febbraio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Misurazioni del metabolismo degli acidi grassi del miocardio con PET e [F-18]FluorbetaOx negli esseri umani con insufficienza cardiaca con e senza diabete: confronto con [C-11] palmitato

Uno studio di imaging controllato al basale in aperto, in un unico centro, progettato per valutare se le misurazioni della tomografia a emissione di positroni (PET) del metabolismo degli acidi grassi (FA) del miocardio eseguite con [18F]FluorbetaOx sono correlate con le misurazioni utilizzando [11C]palmitato. Questo studio prevede l'uso sperimentale di un tracciante radioattivo PET, analogo di acido grasso radiomarcato con fluoro-18, [18F]FluorbetaOx progettato per misurare la beta ossidazione degli acidi grassi nel miocardio. I ricercatori propongono di valutare la fattibilità del metodo nei pazienti con scompenso cardiaco con cardiomiopatia dilatativa non ischemica (DCM) con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e soggetti obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2) con o senza T2DM e soggetti sani normali per fornire un'ampia gamma di perturbazioni nel metabolismo dell'AF miocardico.

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Valutare la qualità diagnostica delle immagini PET e della cinetica di [18F]FluorbetaOx alla dose proposta di 10 millicurie (mCi).
  2. Determinare quantitativamente la relazione tra le misurazioni PET del metabolismo miocardico degli AF ottenute con [18F]FluorbetaOx e quelle che utilizzano [11C]Palmitato.
  3. Calcolare la dosimetria umana basata sulla biodistribuzione umana di [18F]FluorbetaOx.
  4. Correlare le misurazioni del metabolismo dell'AF miocardico con i cambiamenti nella struttura e nella funzione del ventricolo sinistro (LV) eseguite su un'ecocardiografia clinicamente indicata a 6-9 mesi dopo l'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging PET sarà suddiviso in 2 gruppi di soggetti (dosimetria e imaging dinamico cinetico/confronto [11C]palmitato) con l'ingresso in questi gruppi avverrà simultaneamente. Tutte le immagini PET verranno eseguite con uno scanner Siemens Biograph 40 PET-CT. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica di routine come dettato dal cardiologo curante dell'insufficienza cardiaca. I risultati degli studi PET non saranno forniti al paziente o al cardiologo curante a meno che, a giudizio del Principal Investigator, le immagini non dimostrino un'anomalia insospettata che possa giustificare un'ulteriore valutazione. I soggetti saranno istruiti a non mangiare dopo la mezzanotte la sera prima dello studio. Tuttavia, i pazienti saranno istruiti a continuare i loro regimi medici per insufficienza cardiaca e diabete. La mattina del loro studio PET, ai soggetti verranno posizionati due cateteri endovenosi. Uno verrà posizionato in ciascun braccio allo scopo di somministrare traccianti radioattivi ([15O]Acqua, [11C]Palmitato e [18F]FluorbetaOx), prelevando campioni di sangue per le analisi di laboratorio di sicurezza. Saranno ottenuti campioni di urina insieme a un elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali. Verrà effettuato un contatto telefonico di follow-up 2-3 giorni dopo lo studio di imaging per acquisire eventi avversi gravi e imprevisti (SAE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato
  • Cardiomiopatia dilatativa cronica di origine non ischemica
  • Insufficienza cardiaca di Classe II/III della New York Heart Association (NYHA) per un minimo di 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Pazienti con insufficienza cardiaca con frattura di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35%
  • Obesità definita come indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • Diabete mellito di tipo 2 basato sui criteri standard dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Capace di dare il consenso informato
  • Non attualmente in stato di gravidanza o allattamento: i soggetti di sesso femminile devono essere: chirurgicamente sterili (hanno subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno) o potenzialmente fertili per i quali è stato eseguito un test di gravidanza sulle urine (con il test eseguito nelle 24 ore immediatamente precedenti la somministrazione di [18F] FluorbetaOx risulta negativo

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
  • Un recente screening positivo per droghe / alcol pre-studio annotato nelle cartelle cliniche
  • Donne in gravidanza come determinato dal test positivo (siero o urina) della gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening o prima della somministrazione
  • Femmine in allattamento
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
  • Storia di un disturbo psichiatrico che influenzerà la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Cardiomiopatia restrittiva, ostruttiva o infiltrativa; malattia del pericardio; malattia tiroidea non corretta (TSH) annotata nelle cartelle cliniche
  • Anamnesi di malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa, incluso (precedente infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, presenza di ostruzione ≥ 50% di un'arteria coronaria maggiore e presenza di angina)
  • Controindicazioni alla scansione PET (vale a dire, incapacità di sdraiarsi con le braccia sopra la testa per un massimo di 1 ora e mezza; claustrofobia; attuale partecipazione a studi di ricerca che comportano l'esposizione alle radiazioni in modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il soggetto in un dato anno supererebbe il Codice dei limiti del regolamento federale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosimetria
Un totale di 12 soggetti riceverà una singola iniezione endovenosa di[18F]FluorbetaOx seguita da imaging PET-TC. Quattro soggetti volontari sani normali e 8 soggetti con o senza diabete mellito di tipo 2 con cardiomiopatia dilatativa cronica.
Droga: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx marcato con fluoro 18
Altri nomi:
  • IND #113344
Sperimentale: Gruppo Cinetico Dinamico
Un totale di 38 soggetti riceverà una singola iniezione endovenosa di [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitato e [15O]Acqua seguita da imaging PET-CT. Dieci soggetti volontari sani normali e 28 soggetti con o senza diabete mellito di tipo 2 di cui 18 soggetti avranno cardiomiopatia dilatativa cronica e 10 soggetti obesi con un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2.
Droga: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx marcato con fluoro 18
Altri nomi:
  • IND #113344

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è determinare se le misurazioni PET/TC del metabolismo miocardico degli AF eseguite con [18F]FluorbetaOx sono correlate a quelle eseguite con [11C]palmitato e il calcolo della dosimetria umana.
Lasso di tempo: 24-72 ore

I valori nella tabella rappresentano il numero di partecipanti, in particolare i pazienti Dosimetry e Kinetic ed è così che si è arrivati ​​all'endpoint primario. Questo è il modo in cui l'endpoint primario viene determinato attraverso le misurazioni PET/TC del metabolismo dell'AF miocardico con F-18 Florbeta Ox.

I dati destinati a questa misura di esito utilizzano immagini PET/TC per visualizzare la quantità di metabolismo miocardico dell'AF che appare con il tracciante radio, Florbeta Ox.
24-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dosimetria umana basata sulla biodistribuzione umana di [18F] (+/-) NOS sia in volontari sani normali che in pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica.
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'iniezione di [18F]FluorbetaOx

Un totale di 0 soggetti (quattro soggetti volontari sani normali e 0 soggetti con o senza diabete mellito di tipo 2 con cardiomiopatia dilatativa cronica) riceveranno una singola iniezione endovenosa di 10 mCi di [18F]FluorbetaOx seguita da imaging PET-TC in due punti temporali separati .

La differenza tra l'esito primario e l'esito secondario sono i pazienti stessi. Florbeta Ox è stato misurato in volontari sani normali e in pazienti con cardiomiopatia non ischemica attraverso la visualizzazione di immagini PET/TC.
2-3 giorni dopo l'iniezione di [18F]FluorbetaOx

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Altro identificatore: Human Research Protection Office at Washington University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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