Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetzuur-radiotracer-vergelijkingsstudie bij patiënten met hartfalen

21 februari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Metingen van myocardiaal vetzuurmetabolisme met PET en [F-18]FluorbetaOx bij mensen met hartfalen met en zonder diabetes: vergelijking met [C-11]Palmitate

Een single-center, open-label baseline gecontroleerd beeldvormingsonderzoek om te beoordelen of Positron Emissie Tomografie (PET) metingen van myocardiaal vetzuurmetabolisme uitgevoerd met [18F]FluorbetaOx correleren met metingen met [11C]palmitaat. Deze studie omvat het experimentele gebruik van een PET-radioactieve tracer, fluor-18 radioactief gemerkt vetzuuranaloog, [18F]FluorbetaOx, ontworpen om bèta-oxidatie van vetzuren in het myocardium te meten. De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid van de methode te evalueren bij patiënten met hartfalen met gedilateerde niet-ischemische cardiomyopathie (DCM) met of zonder diabetes mellitus type 2 (T2DM) en zwaarlijvige personen (Body Mass Index van ≥ 30kg/m2) met of zonder T2DM en normale gezonde proefpersonen zorgen voor een breed scala aan verstoringen in het FA-metabolisme van de hartspier.

Specifieke doelstellingen zijn onder meer:

  1. Om de diagnostische kwaliteit van [18F]FluorbetaOx PET-beelden en -kinetiek te beoordelen bij de voorgestelde dosis van 10 millicurie (mCi).
  2. Het kwantitatief bepalen van de relatie tussen PET-metingen van myocardiaal FA-metabolisme verkregen met [18F]FluorbetaOx en die met behulp van [11C]Palmitate.
  3. Menselijke dosimetrie berekenen op basis van de menselijke biodistributie van [18F]FluorbetaOx.
  4. Correleer metingen van myocardiaal FA-metabolisme met veranderingen in linkerventrikel (LV) structuur en functie uitgevoerd op een klinisch geïndiceerde echocardiografie 6-9 maanden na beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PET-beeldvorming zal worden opgesplitst in 2 groepen onderwerpen (dosimetrie en kinetisch dynamische beeldvorming/[11C]palmitaatvergelijking) waarbij gelijktijdige toegang tot deze groepen zal plaatsvinden. Alle PET-beeldvorming wordt uitgevoerd met een Siemens Biograph 40 PET-CT-scanner. Alle patiënten ondergaan routinematig klinisch onderzoek zoals voorgeschreven door de behandelend hartfalencardioloog. De resultaten van de PET-onderzoeken worden niet aan de patiënt of de behandelend cardioloog verstrekt, tenzij de beelden naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een onvermoede afwijking laten zien die nader onderzoek rechtvaardigt. De proefpersonen krijgen de instructie om de avond voor het onderzoek na middernacht niet meer te eten. Patiënten zullen echter worden geïnstrueerd om hun hartfalen- en diabetische medische regimes voort te zetten. De ochtend van hun PET-onderzoek krijgen proefpersonen twee intraveneuze katheters. Er wordt er één in elke arm geplaatst om radioactieve tracers ([15O]Water, [11C]Palmitate en [18F]FluorbetaOx) toe te dienen en bloedmonsters af te nemen voor veiligheidslaboratoriumanalyse. Urinemonsters worden verkregen samen met een elektrocardiogram (ECG) en vitale functies. Een telefonisch vervolgcontact zal 2-3 dagen na het beeldvormingsonderzoek plaatsvinden om onverwachte en ernstige bijwerkingen (SAE's) vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Chronische gedilateerde cardiomyopathie van niet-ischemische oorsprong
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III hartfalen gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met hartfalen met een linkerventrikel-ejectiefractuur van minder dan of gelijk aan 35%
  • Obesitas gedefinieerd als Body Mass Index van ≥ 30kg/m2
  • Diabetes mellitus type 2 op basis van standaard criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel: chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal zijn (stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), of in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een zwangerschapstest in de urine (waarbij de test is uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van [18F] FluorbetaOx is negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
  • Een recente positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie vermeld in medische dossiers
  • Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve (serum of urine) humaan choriongonadotrofine (hCG)-test bij screening of voorafgaand aan dosering
  • Zogende vrouwtjes
  • Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
  • Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt
  • Voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Restrictieve, obstructieve of infiltratieve cardiomyopathie; pericardiale ziekte; niet-gecorrigeerde schildklieraandoening (TSH) vermeld in medische dossiers
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante coronaire hartziekte (CAD), inclusief (voorgaand (ST) elevatie-myocardinfarct, aanwezigheid van ≥ 50% obstructie van een grote kransslagader en aanwezigheid van angina pectoris)
  • Contra-indicaties voor PET-scanning (d.w.z. onvermogen om maximaal 1½ uur plat te liggen met de armen boven het hoofd; claustrofobie; huidige deelname aan onderzoeksstudies met blootstelling aan straling zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de proefpersoon in een bepaald jaar hoger zou zijn dan de Code of Federal Regulation-limieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosimetrie groep
In totaal krijgen 12 proefpersonen een enkele intraveneuze injectie met [18F]FluorbetaOx, gevolgd door PET-CT-beeldvorming. Vier normale, gezonde vrijwilligers en 8 proefpersonen met of zonder diabetes mellitus type 2 met chronische gedilateerde cardiomyopathie.
Geneesmiddel: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18-gelabeld FluorbetaOx
Andere namen:
  • IND #113344
Experimenteel: Kinetische dynamische groep
In totaal krijgen 38 proefpersonen een enkele intraveneuze injectie met [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitate en [15O]Water, gevolgd door PET-CT-beeldvorming. Tien normale, gezonde proefpersonen en 28 proefpersonen met of zonder diabetes mellitus type 2, waarvan 18 proefpersonen chronische gedilateerde cardiomyopathie zullen hebben en 10 obese proefpersonen met een Body Mass Index van ≥ 30 kg/m2.
Geneesmiddel: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18-gelabeld FluorbetaOx
Andere namen:
  • IND #113344

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is om te bepalen of PET/CT-metingen van myocardiaal FA-metabolisme uitgevoerd met [18F]FluorbetaOx gecorreleerd zijn met die uitgevoerd met [11C]Palmitate en berekening van humane dosimetrie.
Tijdsspanne: 24-72 uur

De waarden in de tabel vertegenwoordigen het aantal deelnemers, met name dosimetrie- en kinetische patiënten en zo wordt het primaire eindpunt bereikt. Op deze manier wordt het primaire eindpunt bepaald door middel van PET/CT-metingen van het myocard-FA-metabolisme met F-18 Florbeta Ox.

De gegevens bedoeld voor deze uitkomstmaat maken gebruik van PET/CT-beelden om de hoeveelheid myocardiaal FA-metabolisme te visualiseren dat verschijnt met de radiotracer, Flobeta Ox.
24-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om menselijke dosimetrie te bepalen op basis van de menselijke biodistributie van [18F] (+/-)NOS bij zowel normale gezonde vrijwilligers als gedilateerde niet-ischemische cardiomyopathiepatiënten.
Tijdsspanne: 2-3 dagen na [18F]FluorbetaOx-injectie

In totaal krijgen 0 proefpersonen (vier normale, gezonde vrijwilligers en 0 proefpersonen met of zonder diabetes mellitus type 2 met chronische gedilateerde cardiomyopathie) een enkele intraveneuze injectie van 10 mCi [18F]FluorbetaOx, gevolgd door PET-CT-beeldvorming op twee verschillende tijdstippen. .

Het verschil tussen de primaire uitkomst en de secundaire uitkomst zijn de patiënten zelf. Florbeta Ox werd gemeten bij normale gezonde vrijwilligers en bij niet-ischemische cardiomyopathiepatiënten door middel van PET/CT-beeldvisualisatie.
2-3 dagen na [18F]FluorbetaOx-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Andere identificatie: Human Research Protection Office at Washington University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren