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Estudo comparativo de radiofármacos de ácidos graxos em pacientes com insuficiência cardíaca

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine

Medições do metabolismo de ácidos graxos do miocárdio com PET e [F-18]FluorbetaOx em humanos com insuficiência cardíaca com e sem diabetes: comparação com [C-11]palmitato

Um único centro aberto, estudo de imagem controlado de linha de base para avaliar se as medições de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do metabolismo de ácidos graxos (FA) do miocárdio realizadas com [18F]FluorbetaOx se correlacionam com as medições usando [11C]palmitato. Este estudo envolve o uso investigativo de um marcador radioativo PET, análogo de ácido graxo radiomarcado com flúor-18, [18F]FluorbetaOx projetado para medir a oxidação beta de ácidos graxos no miocárdio. Os investigadores propõem avaliar a viabilidade do método em pacientes com insuficiência cardíaca com cardiomiopatia dilatada não isquêmica (DCM) com ou sem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e indivíduos obesos (Índice de Massa Corporal ≥ 30kg/m2) com ou sem T2DM e indivíduos saudáveis ​​normais para fornecer uma ampla gama de perturbações no metabolismo de FA miocárdico.

Os objetivos específicos incluem:

  1. Avaliar a qualidade diagnóstica das imagens e cinética PET de [18F]FluorbetaOx na dose proposta de 10 milicurie (mCi).
  2. Determinar quantitativamente a relação entre as medições de PET do metabolismo de AG do miocárdio obtidas com [18F]FluorbetaOx e aquelas usando [11C]Palmitato.
  3. Calcular a dosimetria humana com base na biodistribuição humana de [18F]FluorbetaOx.
  4. Correlacione as medições do metabolismo de FA do miocárdio com alterações na estrutura e função do ventrículo esquerdo (VE) realizadas em uma ecocardiografia clinicamente indicada em 6-9 meses após a imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imagem PET será dividida em 2 grupos de indivíduos (dosimetria e imagem dinâmica cinética/comparação de [11C]palmitato) com a entrada nesses grupos ocorrendo simultaneamente. Todas as imagens PET serão realizadas com um scanner Siemens Biograph 40 PET-CT. Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica de rotina, conforme indicado pelo cardiologista responsável pelo tratamento da insuficiência cardíaca. Os resultados dos estudos de PET não serão fornecidos ao paciente ou ao cardiologista assistente, a menos que, a critério do investigador principal, as imagens demonstrem uma anormalidade insuspeita que possa justificar uma avaliação mais aprofundada. Os indivíduos serão instruídos a não comer depois da meia-noite da noite anterior ao estudo. No entanto, os pacientes serão instruídos a continuar seus regimes médicos para insuficiência cardíaca e diabéticos. Na manhã do estudo PET, os indivíduos terão dois cateteres intravenosos colocados. Um será colocado em cada braço com a finalidade de administrar marcadores radioativos ([15O]Água, [11C]Palmitato e [18F]FluorbetaOx), coletando amostras de sangue para análise laboratorial de segurança. Amostras de urina serão obtidas junto com um eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais. Um contato telefônico de acompanhamento será feito 2-3 dias após o estudo de imagem para capturar eventos adversos imprevistos e graves (SAEs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Cardiomiopatia dilatada crônica de origem não isquêmica
  • Insuficiência cardíaca Classe II/III da New York Heart Association (NYHA) por um período mínimo de 6 meses antes da inscrição
  • Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fratura de Ejeção do Ventrículo Esquerdo menor ou igual a 35%
  • Obesidade definida como Índice de Massa Corporal ≥ 30kg/m2
  • Diabetes Mellitus tipo 2 com base nos critérios padrão da American Diabetes Association (ADA)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Não grávida ou amamentando no momento: mulheres devem ser: cirurgicamente estéreis (tiveram ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano) ou potencial para engravidar para quem um teste de gravidez na urina (com o teste realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de [18F] FluorbetaOx é negativo

Critério de exclusão:

  • Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
  • Uma triagem positiva recente de drogas/álcool pré-estudo anotada nos registros médicos
  • Mulheres grávidas, conforme determinado por teste positivo (soro ou urina) de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem ou antes da dosagem
  • fêmeas lactantes
  • Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
  • Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
  • História de um distúrbio psiquiátrico que afetará a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Cardiomiopatia restritiva, obstrutiva ou infiltrativa; doença pericárdica; doença da tireoide não corrigida (TSH) anotada em prontuários médicos
  • História de doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa, incluindo (infarto do miocárdio com elevação prévia (ST), presença de obstrução ≥ 50% de uma artéria coronária principal e presença de angina)
  • Contra-indicações para PET scan (ou seja, incapacidade de ficar deitado com os braços acima da cabeça por até 1 hora e meia; claustrofobia; participação atual em estudos de pesquisa envolvendo exposição à radiação, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o sujeito em um determinado ano exceda o Limites do Código de Regulamentação Federal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dosimetria
Um total de 12 indivíduos receberá uma única injeção intravenosa de [18F]FluorbetaOx seguida de PET-CT. Quatro indivíduos voluntários saudáveis ​​normais e 8 indivíduos com ou sem Diabetes Mellitus Tipo 2 com Cardiomiopatia Dilatada Crônica.
Medicamento: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx marcado com flúor 18
Outros nomes:
  • IND nº 113344
Experimental: Grupo Dinâmico Cinético
Um total de 38 indivíduos receberá uma única injeção intravenosa de [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitato e [15O]Água, seguida de PET-CT. Dez indivíduos voluntários saudáveis ​​normais e 28 indivíduos com ou sem Diabetes Mellitus Tipo 2, dos quais 18 indivíduos terão Cardiomiopatia Dilatada Crônica e 10 indivíduos obesos com Índice de Massa Corporal ≥ 30kg/m2.
Medicamento: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx marcado com flúor 18
Outros nomes:
  • IND nº 113344

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é determinar se as medições de PET/CT do metabolismo de FA miocárdico realizadas com [18F]FluorbetaOx estão correlacionadas com as realizadas com [11C]palmitato e o cálculo da dosimetria humana.
Prazo: 24-72 horas

Os valores na tabela representam o número de participantes, especificamente pacientes de Dosimetria e Cinética e é assim que se chega ao endpoint primário. É assim que o endpoint primário é determinado por meio de medições de PET/CT do metabolismo de FA miocárdico com F-18 Florbeta Ox.

Os dados destinados a esta medida de resultado usam imagens de PET/CT para visualizar a quantidade de metabolismo de FA miocárdico que aparece com o rastreador de rádio, Florbeta Ox.
24-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dosimetria humana com base na biodistribuição humana de [18F](+/-)NOS em voluntários saudáveis ​​normais e em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica.
Prazo: 2-3 dias após a injeção de [18F]FluorbetaOx

Um total de 0 indivíduos (quatro voluntários saudáveis ​​normais e 0 indivíduos com ou sem Diabetes Mellitus tipo 2 com cardiomiopatia dilatada crônica) receberá uma única injeção intravenosa de 10 mCi de [18F]FluorbetaOx seguida de PET-CT em dois pontos de tempo separados .

A diferença entre o resultado primário e o resultado secundário são os próprios pacientes. O Florbeta Ox foi medido em voluntários saudáveis ​​normais e em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica através da visualização de imagens PET/CT.
2-3 dias após a injeção de [18F]FluorbetaOx

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Outro identificador: Human Research Protection Office at Washington University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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