Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírsav radiotracer összehasonlító vizsgálat szívelégtelenségben szenvedő betegeken

2020. február 21. frissítette: Washington University School of Medicine

A szívizom zsírsav-metabolizmusának mérése PET-vel és [F-18] FluorbetaOx-szal szívelégtelenségben szenvedő embereknél cukorbetegséggel és anélkül: Összehasonlítás a [C-11] palmitáttal

Egyközpontú, nyílt, alapvonalon végzett, kontrollált képalkotó vizsgálat annak felmérésére, hogy a szívizom zsírsav-anyagcseréjének [18F]fluorbetaOx-szal végzett pozitronemissziós tomográfiás (PET) mérései korrelálnak-e a [11C]palmitáttal végzett mérésekkel. Ez a tanulmány egy PET radioaktív nyomjelző, a fluor-18 izotóppal jelzett zsírsav-analóg, a [18F]FluorbetaOx vizsgálati alkalmazását foglalja magában, amelyet a szívizomban található zsírsavak béta-oxidációjának mérésére terveztek. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a módszer megvalósíthatóságát dilatatív, nem ischaemiás kardiomiopátiában (DCM) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) vagy anélkül, valamint elhízott (testtömegindex ≥ 30 kg/m2) betegeknél, vagy anélkül A T2DM és a normál egészséges alanyok a szívizom FA-anyagcseréjének széles skáláját biztosítják.

A konkrét célok a következők:

  1. A [18F]FluorbetaOx PET-képek és kinetika diagnosztikai minőségének felmérése a javasolt 10 millicurie (mCi) dózis mellett.
  2. A [18F]FluorbetaOx-szal és a [11C]Palmitáttal kapott szívizom FA-metabolizmusának PET-mérései közötti kapcsolat kvantitatív meghatározása.
  3. Humán dozimetria kiszámítása a [18F]FluorbetaOx emberi biológiai eloszlása ​​alapján.
  4. Korrelálja a szívizom FA metabolizmusának méréseit a bal kamra (LV) szerkezetének és funkciójának változásaival, amelyeket klinikailag indokolt echokardiográfiával végeztek a képalkotás után 6-9 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PET-képalkotást az alanyok két csoportjára bontják (dozimetria és kinetikus dinamikus képalkotás/[11C]palmitát-összehasonlítás), és ezekbe a csoportokba való belépés egyidejűleg történik. Minden PET képalkotás Siemens Biograph 40 PET-CT szkennerrel történik. A szívelégtelenséget kezelő kardiológus előírása szerint minden beteg rutin klinikai kivizsgáláson esik át. A PET-vizsgálatok eredményeit nem adjuk át a páciensnek vagy a kezelő kardiológusnak, kivéve, ha a vizsgálóvezető megítélése szerint a képek nem sejtett rendellenességet mutatnak, amely további értékelést tehet szükségessé. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat előtti éjszaka éjfél után ne egyenek. A betegeket azonban arra utasítják, hogy folytassák szívelégtelenség és cukorbetegség kezelését. PET-vizsgálatuk reggelén az alanyok két intravénás katétert helyeznek el. Mindkét karba egyet helyeznek radioaktív nyomjelzők ([15O]víz, [11C]palmitát és [18F]fluorbetaOx) beadására, vérminta vételére a biztonsági laboratóriumi elemzéshez. Vizeletmintákat vesznek az elektrokardiogrammal (EKG) és az életjelekkel együtt. A képalkotó vizsgálat után 2-3 nappal utólagos telefonos kapcsolatfelvétel történik a váratlan és súlyos nemkívánatos események (SAE) rögzítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor
  • Nem ischaemiás eredetű krónikus dilatatív kardiomiopátia
  • New York Heart Association (NYHA) II/III. osztályú szívelégtelenség legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a bal kamrai kilökődési törés 35%-nál kisebb vagy egyenlő
  • Az elhízás ≥ 30 kg/m2 testtömeg-indexként van meghatározva
  • 2-es típusú cukorbetegség az American Diabetes Association (ADA) szabványos kritériumai alapján
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenleg nem terhes vagy nem szoptat: A női alanyoknak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolításon és/vagy dokumentált méheltávolításon esett át), posztmenopauzában (a menstruáció 1 évnél hosszabb ideig tartó leállása) vagy fogamzóképes korúnak kell lenniük, akiknél vizelet terhességi tesztet végeztek. (a közvetlenül a [18F] FluorbetaOx beadása előtt 24 órán belül elvégzett teszt negatív

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Egy közelmúltban, a vizsgálat előtti pozitív kábítószer-/alkohol-szűrés, amelyet az orvosi feljegyzések tartalmaznak
  • Terhes nőstények pozitív (szérum vagy vizelet) humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt
  • Szoptató nőstények
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
  • Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
  • Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Restrikciós, obstruktív vagy infiltratív kardiomiopátia; szívburok betegség; korrigált pajzsmirigy-betegség (TSH), amely az orvosi feljegyzésekben szerepel
  • Klinikailag jelentős koszorúér-betegség (CAD) a kórtörténetben, beleértve (korábbi (ST) elevációval járó szívizominfarktust, egy fő koszorúér ≥ 50%-os elzáródását és angina jelenlétét)
  • A PET-szkennelés ellenjavallatai (azaz képtelenség feküdni karral a feje fölött legfeljebb 1,5 órán keresztül; klausztrofóbia; olyan kutatásokban való jelenlegi részvétel, amelyek olyan sugárterheléssel járnak, hogy az alany teljes, kutatással összefüggő sugárdózisa bármely adott évben meghaladná a A szövetségi szabályozás határainak kódexe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dozimetriai csoport
Összesen 12 alany kap egyetlen intravénás [18F]FluorbetaOx injekciót, majd PET-CT képalkotást. Négy egészséges önkéntes alany és 8 alany 2-es típusú diabetes mellitusban vagy anélkül krónikus dilatációs kardiomiopátiában.
Drog: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18 jelzésű FluorbetaOx
Más nevek:
  • IND #113344
Kísérleti: Kinetikus dinamikus csoport
Összesen 38 alany kap egyetlen intravénás injekciót [18F]FluorbetaOx-ból, [11C]palmitátból és [15O]vízből, majd PET-CT képalkotást. Tíz egészséges önkéntes alany és 28 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vagy nem szenvedő alany, amelyek közül 18 alany krónikus dilatatív kardiomiopátiában szenved, és 10 elhízott alany testtömegindexe ≥ 30 kg/m2.
Drog: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18 jelzésű FluorbetaOx
Más nevek:
  • IND #113344

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a szívizom FA-metabolizmusának [18F]FluorbetaOx-szal végzett PET/CT-mérései összefüggésben vannak-e a [11C]Palmitáttal végzett PET/CT-mérésekkel, valamint a humán dozimetria számítása.
Időkeret: 24-72 óra

A táblázatban szereplő értékek a résztvevők számát jelentik, különösen a dozimetriás és kinetikus betegek számát, és így érkezett meg az elsődleges végpont. Így határozható meg az elsődleges végpont a szívizom FA-metabolizmusának PET/CT-méréseivel F-18 Florbeta Ox-szal.

A jelen Eredményintézkedéshez szánt adatok PET/CT-képeket használnak a szívizom FA-metabolizmusának megjelenítésére a Florbeta Ox rádiós nyomkövetővel.
24-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán dozimetria meghatározása a [18F](+/-)NOS emberi biológiai eloszlása ​​alapján normál egészséges önkénteseknél és kitágult, nem ischaemiás kardiomiopátiás betegeknél.
Időkeret: 2-3 nappal a [18F]FluorbetaOx injekció után

Összesen 0 alany (négy egészséges önkéntes alany és 0 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vagy krónikus dilatációs kardiomiopátiában szenvedő alany) kap egyetlen intravénás 10 mCi [18F]FluorbetaOx injekciót, majd PET-CT képalkotást két külön időpontban. .

Az elsődleges eredmény és a másodlagos kimenetel közötti különbséget maguk a betegek jelentik. A Florbeta Ox-ot normál egészséges önkéntesekben és nem ischaemiás kardiomiopátiás betegekben PET/CT képvizualizációval mérték.
2-3 nappal a [18F]FluorbetaOx injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Egyéb azonosító: Human Research Protection Office at Washington University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel