Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av fettsyraradiospår hos patienter med hjärtsvikt

21 februari 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Mätningar av myokardial fettsyrametabolism med PET och [F-18]FluorbetaOx hos människor med hjärtsvikt med och utan diabetes: Jämförelse med [C-11]Palmitate

En enda central, öppen baslinjekontrollerad avbildningsstudie utformad för att bedöma om Positron Emission Tomography (PET) mätningar av myokardial fettsyra (FA) metabolism utförd med [18F]FluorbetaOx korrelerar med mätningar med [11C]palmitat. Denna studie involverar undersökningsanvändning av ett radioaktivt PET-spårämne, fluor-18 radiomärkt fettsyraanalog, [18F]FluorbetaOx utformad för att mäta betaoxidation av fettsyror i myokardiet. Utredarna föreslår att man ska utvärdera metodens genomförbarhet hos hjärtsviktspatienter med dilaterad icke-ischemisk kardiomyopati (DCM) med eller utan typ-2 diabetes mellitus (T2DM) och överviktiga patienter (Body Mass Index på ≥ 30 kg/m2) med eller utan T2DM och normala friska försökspersoner för att ge ett brett spektrum av störningar i myokardial FA-metabolism.

Specifika mål inkluderar:

  1. För att bedöma den diagnostiska kvaliteten på [18F]FluorbetaOx PET-bilder och kinetik vid den föreslagna dosen på 10 millicurie (mCi).
  2. För att kvantitativt bestämma förhållandet mellan PET-mätningar av myokardial FA-metabolism erhållen med [18F]FluorbetaOx och de som använder [11C]Palmitate.
  3. För att beräkna human dosimetri baserat på human biodistribution av [18F]FluorbetaOx.
  4. Korrelera mätningar av myokardial FA-metabolism med förändringar i vänster ventrikulär (LV) struktur och funktion utförd på en kliniskt indikerad ekokardiografi 6-9 månader efter avbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PET-avbildning kommer att delas upp i 2 grupper av försökspersoner (dosimetri och kinetisk dynamisk avbildning/[11C]palmitatjämförelse) med inträde i dessa grupper kommer att ske samtidigt. All PET-avbildning kommer att utföras med en Siemens Biograph 40 PET-CT-skanner. Alla patienter kommer att genomgå rutinmässig klinisk utvärdering enligt ordination av den behandlande hjärtsviktskardiologen. Resultaten av PET-studierna kommer inte att lämnas till patienten eller den behandlande kardiologen såvida inte, enligt huvudutredarens bedömning, bilderna visar en oanade abnormitet som kan motivera ytterligare utvärdering. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte äta efter midnatt natten före studien. Patienterna kommer dock att instrueras att fortsätta sina hjärtsvikts- och diabetesbehandlingar. På morgonen för sin PET-studie kommer försökspersonerna att ha två intravenösa katetrar placerade. En kommer att placeras i varje arm för att administrera radioaktiva spårämnen ([15O]Water, [11C]Palmitate och [18F]FluorbetaOx), för att ta blodprover för säkerhetslaboratorieanalys. Urinprov kommer att tas tillsammans med ett elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken. En uppföljande telefonkontakt kommer att göras 2-3 dagar efter avbildningsstudien för att fånga oväntade och allvarliga biverkningar (SAE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Kronisk dilaterad kardiomyopati av icke-ischemiskt ursprung
  • New York Heart Association (NYHA) Klass II/III hjärtsvikt i minst 6 månader före inskrivning
  • Hjärtsviktspatienter med vänsterkammars ejektionsfraktur mindre än eller lika med 35 %
  • Fetma definieras som Body Mass Index på ≥ 30 kg/m2
  • Typ 2-diabetes mellitus baserat på standardkriterier för American Diabetes Association (ADA).
  • Kan ge informerat samtycke
  • Inte gravid eller ammande för närvarande: Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen: kirurgiskt sterila (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausala (menopausala menstruationer i mer än 1 år) eller i fertil ålder för vilka ett uringraviditetstest (med testet utfört inom 24 timmar omedelbart före administrering av [18F] FluorbetaOx är negativt

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
  • En nyligen positiv pre-studie drog/alkohol screening noterad i medicinska journaler
  • Gravida kvinnor enligt positiv (serum eller urin) test av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller före dosering
  • Ammande honor
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen
  • Historik om en psykiatrisk störning som kommer att påverka försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Restriktiv, obstruktiv eller infiltrativ kardiomyopati; perikardsjukdom; okorrigerad sköldkörtelsjukdom (TSH) noterad i medicinska journaler
  • Historik med kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) inklusive (tidigare (ST) förhöjd hjärtinfarkt, närvaro av ≥ 50 % obstruktion av en större kransartär och förekomst av angina)
  • Kontraindikationer för PET-skanning (d.v.s. oförmåga att ligga platt med armarna över huvudet i upp till 1½ timme; klaustrofobi; aktuellt deltagande i forskningsstudier som involverar strålningsexponering så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till försökspersonen under ett givet år skulle överstiga Code of Federal Regulations gränser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosimetrigrupp
Totalt 12 försökspersoner kommer att få en enda intravenös injektion av [18F]FluorbetaOx följt av PET-CT-avbildning. Fyra normala friska frivilliga försökspersoner och 8 försökspersoner med eller utan typ 2-diabetes mellitus med kronisk dilaterad kardiomyopati.
Läkemedel: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18-märkt FluorbetaOx
Andra namn:
  • IND #113344
Experimentell: Kinetic Dynamic Group
Totalt 38 försökspersoner kommer att få en enda intravenös injektion av [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitate och [15O]vatten följt av PET-CT-avbildning. Tio normala friska frivilliga försökspersoner och 28 försökspersoner med eller utan typ 2-diabetes mellitus, varav 18 försökspersoner kommer att ha kronisk dilaterad kardiomyopati och 10 överviktiga försökspersoner med ett kroppsmassaindex på ≥ 30 kg/m2.
Läkemedel: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18-märkt FluorbetaOx
Andra namn:
  • IND #113344

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära ändpunkten är att bestämma om PET/CT-mätningar av myokardial FA-metabolism utförd med [18F]FluorbetaOx korrelerade med de som utförs med [11C]Palmitate och beräkning av human dosimetri.
Tidsram: 24-72 timmar

Värdena i tabellen representerar antalet deltagare, specifikt Dosimetri och Kinetic patienter och det är så man kommer fram till den primära endpointen. Så här bestäms den primära endpointen genom PET/CT-mätningar av myokardial FA-metabolism med F-18 Florbeta Ox.

Data som är avsedda för detta resultatmått använder PET/CT-bilder för att visualisera mängden myokardial FA-metabolism som visas med radiospårämnet Florbeta Ox.
24-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma human dosimetri baserat på human biodistribution av [18F](+/-)NOS hos både normala friska frivilliga och dilaterade icke-ischemiska kardiomyopatipatienter.
Tidsram: 2-3 dagar efter [18F]FluorbetaOx-injektion

Totalt 0 försökspersoner (fyra normala friska frivilliga försökspersoner och 0 försökspersoner med eller utan typ 2-diabetes mellitus med kronisk dilaterad kardiomyopati) kommer att få en enda intravenös injektion av 10 mCi av [18F]FluorbetaOx följt av PET-CT-avbildning vid två separata tidpunkter .

Skillnaden mellan primärt utfall och sekundärt utfall är patienterna själva. Florbeta Ox mättes hos normala friska frivilliga och hos icke-ischemiska kardiomyopatipatienter genom PET/CT-bildvisualisering.
2-3 dagar efter [18F]FluorbetaOx-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Annan identifierare: Human Research Protection Office at Washington University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera