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Vergleichsstudie zu Fettsäure-Radiotracern bei Patienten mit Herzinsuffizienz

21. Februar 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Messungen des myokardialen Fettsäurestoffwechsels mit PET und [F-18]FluorbetaOx bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit und ohne Diabetes: Vergleich mit [C-11]Palmitat

Eine offene, kontrollierte bildgebende Baseline-Studie an einem einzigen Zentrum zur Beurteilung, ob Positronenemissionstomographie (PET)-Messungen des myokardialen Fettsäurestoffwechsels (FA), durchgeführt mit [18F]FluorbetaOx, mit Messungen unter Verwendung von [11C]Palmitat korrelieren. Diese Studie umfasst die experimentelle Verwendung eines radioaktiven PET-Tracers, eines mit Fluor-18 radioaktiv markierten Fettsäureanalogs, [18F]FluorbetaOx, das zur Messung der Beta-Oxidation von Fettsäuren im Myokard entwickelt wurde. Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit der Methode bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit dilatativer nicht-ischämischer Kardiomyopathie (DCM) mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und adipösen Personen (Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m2) mit oder ohne zu bewerten T2DM und normale gesunde Probanden führen zu einer Vielzahl von Störungen im myokardialen FA-Stoffwechsel.

Zu den spezifischen Zielen gehören:

  1. Zur Beurteilung der diagnostischen Qualität von [18F]FluorbetaOx-PET-Bildern und der Kinetik bei der vorgeschlagenen Dosis von 10 Millicurie (mCi).
  2. Um die Beziehung zwischen PET-Messungen des myokardialen FA-Metabolismus, die mit [18F]FluorbetaOx erhalten wurden, und solchen mit [11C]Palmitat quantitativ zu bestimmen.
  3. Berechnung der menschlichen Dosimetrie basierend auf der menschlichen Bioverteilung von [18F]FluorbetaOx.
  4. Korrelieren Sie Messungen des myokardialen FA-Metabolismus mit Veränderungen der Struktur und Funktion des linken Ventrikels (LV), die 6–9 Monate nach der Bildgebung mit einer klinisch indizierten Echokardiographie durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PET-Bildgebung wird in zwei Gruppen von Probanden unterteilt (Dosimetrie und kinetisch-dynamische Bildgebung/[11C]Palmitat-Vergleich), wobei der Eintritt in diese Gruppen gleichzeitig erfolgt. Die gesamte PET-Bildgebung wird mit einem Siemens Biograph 40 PET-CT-Scanner durchgeführt. Alle Patienten werden einer routinemäßigen klinischen Untersuchung unterzogen, die vom behandelnden Kardiologen für Herzinsuffizienz vorgeschrieben wird. Die Ergebnisse der PET-Studien werden dem Patienten oder dem behandelnden Kardiologen nicht zur Verfügung gestellt, es sei denn, nach Einschätzung des Hauptprüfers zeigen die Bilder eine unerwartete Anomalie, die möglicherweise eine weitere Bewertung erfordert. Die Probanden werden angewiesen, am Abend vor der Studie nach Mitternacht nichts mehr zu essen. Die Patienten werden jedoch angewiesen, ihre Behandlung bei Herzinsuffizienz und Diabetes fortzusetzen. Am Morgen ihrer PET-Studie werden den Probanden zwei intravenöse Katheter gelegt. Einer wird in jeden Arm eingesetzt, um radioaktive Tracer ([15O]Wasser, [11C]Palmitat und [18F]FluorbetaOx) zu verabreichen und Blutproben für Sicherheitslaboranalysen zu entnehmen. Es werden Urinproben zusammen mit einem Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen entnommen. Zwei bis drei Tage nach der Bildgebungsstudie erfolgt ein weiterer telefonischer Kontakt, um unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Chronische dilatative Kardiomyopathie nichtischämischen Ursprungs
  • Herzinsuffizienz der Klasse II/III der New York Heart Association (NYHA) für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Ejektionsfraktur von weniger als oder gleich 35 %
  • Fettleibigkeit definiert als Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m2
  • Typ-2-Diabetes mellitus basierend auf den Standardkriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein (hat eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie gehabt), postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr) oder im gebärfähigen Alter sein, bei dem ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wurde (Der Test, der innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von [18F] FluorbetaOx durchgeführt wurde, ist negativ

Ausschlusskriterien:

  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Ein kürzlich in den Krankenakten vermerkter positiver Drogen-/Alkoholtest vor der Studie
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Test (Serum oder Urin) auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung
  • Stillende Weibchen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
  • Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Restriktive, obstruktive oder infiltrative Kardiomyopathie; Perikarderkrankung; unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung (TSH), die in den Krankenakten vermerkt ist
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK), einschließlich (vorheriger (ST)-Hebungs-Myokardinfarkt, Vorhandensein einer Obstruktion von ≥ 50 % einer großen Koronararterie und Vorhandensein von Angina pectoris)
  • Kontraindikationen für das PET-Scannen (d. h. Unfähigkeit, bis zu 1½ Stunden lang flach mit den Armen über dem Kopf zu liegen; Klaustrophobie; aktuelle Teilnahme an Forschungsstudien mit Strahlenexposition, bei der die forschungsbedingte Gesamtstrahlendosis für den Probanden in einem bestimmten Jahr den Wert übersteigen würde Grenzwerte des Code of Federal Regulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosimetrie-Gruppe
Insgesamt 12 Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von [18F]FluorbetaOx, gefolgt von einer PET-CT-Bildgebung. Vier normale gesunde freiwillige Probanden und 8 Probanden mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus mit chronischer dilatativer Kardiomyopathie.
Arzneimittel: [18F]FluorbetaOx
Fluor-18-markiertes FluorbetaOx
Andere Namen:
  • IND #113344
Experimental: Kinetisch-dynamische Gruppe
Insgesamt 38 Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitat und [15O]Wasser, gefolgt von einer PET-CT-Bildgebung. Zehn normale gesunde freiwillige Probanden und 28 Probanden mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus, davon 18 Probanden mit chronischer dilatativer Kardiomyopathie und 10 adipöse Probanden mit einem Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m2.
Arzneimittel: [18F]FluorbetaOx
Fluor-18-markiertes FluorbetaOx
Andere Namen:
  • IND #113344

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt besteht darin, festzustellen, ob PET/CT-Messungen des myokardialen FA-Stoffwechsels, die mit [18F]FluorbetaOx durchgeführt wurden, mit denen korrelierten, die mit [11C]Palmitat durchgeführt wurden, und die Berechnung der menschlichen Dosimetrie.
Zeitfenster: 24–72 Stunden

Die Werte in der Tabelle stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, insbesondere Dosimetrie- und Kinetikpatienten, und so wird der primäre Endpunkt ermittelt. Auf diese Weise wird der primäre Endpunkt durch PET/CT-Messungen des myokardialen FA-Metabolismus mit F-18 Florbeta Ox bestimmt.

Die für diese Ergebnismessung vorgesehenen Daten verwenden PET/CT-Bilder, um das Ausmaß des myokardialen FA-Metabolismus zu visualisieren, der mit dem Radiotracer Florbeta Ox auftritt.
24–72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der menschlichen Dosimetrie basierend auf der menschlichen Bioverteilung von [18F](+/-)NOS sowohl bei normalen gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit erweiterter nicht-ischämischer Kardiomyopathie.
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der [18F]FluorbetaOx-Injektion

Insgesamt 0 Probanden (vier normale gesunde freiwillige Probanden und 0 Probanden mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus mit chronischer dilatativer Kardiomyopathie) erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von 10 mCi[18F]FluorbetaOx, gefolgt von einer PET-CT-Bildgebung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten .

Der Unterschied zwischen dem primären Ergebnis und dem sekundären Ergebnis liegt bei den Patienten selbst. Florbeta Ox wurde bei normalen gesunden Probanden und bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie mittels PET/CT-Bildvisualisierung gemessen.
2-3 Tage nach der [18F]FluorbetaOx-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Andere Kennung: Human Research Protection Office at Washington University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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