Fatty Acid Radiotracer Sammenligningsstudie i hjertesviktpasienter
Målinger av myokardfettsyremetabolisme med PET og [F-18]FluorbetaOx hos mennesker med hjertesvikt med og uten diabetes: Sammenligning med [C-11]Palmitate
En enkelt senter, åpen baseline-kontrollert avbildningsstudie designet for å vurdere om Positron Emission Tomography (PET) målinger av myokardial fettsyre (FA) metabolisme utført med [18F]FluorbetaOx korrelerer med målinger ved bruk av [11C]palmitat. Denne studien involverer undersøkelsesbruk av en PET-radioaktiv tracer, fluor-18 radiomerket fettsyreanalog, [18F]FluorbetaOx designet for å måle beta-oksidasjon av fettsyrer i myokard. Etterforskerne foreslår å evaluere gjennomførbarheten av metoden hos hjertesviktpasienter med dilatert ikke-iskemisk kardiomyopati (DCM) med eller uten type-2 diabetes mellitus (T2DM) og overvektige personer (Body Mass Index på ≥ 30 kg/m2) med eller uten T2DM og normale friske forsøkspersoner for å gi et bredt spekter av forstyrrelser i myokardial FA-metabolisme.
Spesifikke mål inkluderer:
- For å vurdere den diagnostiske kvaliteten på [18F]FluorbetaOx PET-bilder og kinetikk ved den foreslåtte dosen på 10 millicurie (mCi).
- For å kvantitativt bestemme forholdet mellom PET-målinger av myokardial FA-metabolisme oppnådd med [18F]FluorbetaOx og de som bruker [11C]Palmitate.
- For å beregne human dosimetri basert på human biodistribusjon av [18F]FluorbetaOx.
- Korreler målinger av myokardial FA-metabolisme med endringer i venstre ventrikkel (LV) struktur og funksjon utført på en klinisk indisert ekkokardiografi 6-9 måneder etter avbildning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kronisk dilatert kardiomyopati av ikke-iskemisk opprinnelse
- New York Heart Association (NYHA) klasse II/III hjertesvikt i minimum 6 måneder før påmelding
- Hjertesviktpasienter med venstre ventrikulær ejeksjonsfraktur mindre enn eller lik 35 %
- Fedme definert som kroppsmasseindeks på ≥ 30 kg/m2
- Type 2 Diabetes Mellitus basert på standard American Diabetes Association (ADA) kriterier
- I stand til å gi informert samtykke
- Ikke gravid eller ammer for øyeblikket: Kvinnelige forsøkspersoner må enten være: kirurgisk sterile (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausale (opphør av menstruasjoner i mer enn 1 år), eller i fertil alder for hvem en uringraviditetstest (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av [18F] FluorbetaOx er negativ
Ekskluderingskriterier:
- Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
- En nylig positiv pre-studie narkotika/alkohol-skjerm notert i medisinske journaler
- Gravide kvinner som bestemt ved positiv (serum eller urin) human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering
- Ammende hunner
- Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
- Subjektet er mentalt eller juridisk ufør
- Historie om en psykiatrisk lidelse som vil påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
- Restriktiv, obstruktiv eller infiltrativ kardiomyopati; perikardiell sykdom; ukorrigert skjoldbrusk sykdom (TSH) notert i medisinske journaler
- Anamnese med klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) inkludert (tidligere (ST) forhøyet hjerteinfarkt, tilstedeværelse av ≥ 50 % obstruksjon av en større koronararterie og tilstedeværelse av angina)
- Kontraindikasjoner for PET-skanning (dvs. manglende evne til å ligge flatt med armene over hodet i opptil 1½ time; klaustrofobi; nåværende deltakelse i forskningsstudier som involverer strålingseksponering slik at den totale forskningsrelaterte stråledosen til individet i et gitt år vil overstige Code of Federal Regulations grenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosimetrigruppe
Totalt 12 forsøkspersoner vil få en enkelt intravenøs injeksjon av [18F]FluorbetaOx etterfulgt av PET-CT-avbildning.
Fire normale friske frivillige forsøkspersoner og 8 personer med eller uten type 2 diabetes mellitus med kronisk dilatert kardiomyopati.
|
Fluor 18-merket FluorbetaOx
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kinetisk dynamisk gruppe
Totalt 38 forsøkspersoner vil få en enkelt intravenøs injeksjon av [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitate og [15O]Vann etterfulgt av PET-CT-avbildning.
Ti normale friske frivillige forsøkspersoner og 28 personer med eller uten type 2 diabetes mellitus, hvorav 18 personer vil ha kronisk utvidet kardiomyopati og 10 overvektige personer med en kroppsmasseindeks på ≥ 30 kg/m2.
|
Fluor 18-merket FluorbetaOx
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er å bestemme om PET/CT-målinger av myokardial FA-metabolisme utført med [18F]FluorbetaOx korrelert med de utført med [11C]Palmitate og beregning av human dosimetri.
Tidsramme: 24-72 timer
|
Verdiene i tabellen representerer antall deltakere, spesifikt Dosimetri og Kinetic pasienter, og det er slik det primære endepunktet kommer frem til. Dette er hvordan det primære endepunktet bestemmes gjennom PET/CT-målinger av Myokardial FA-metabolisme med F-18 Florbeta Ox. Dataene beregnet for dette utfallsmålet bruker PET/CT-bilder for å visualisere mengden myokardial FA-metabolisme som vises med radiosporeren, Florbeta Ox. |
24-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme human dosimetri basert på human biofordeling av [18F](+/-)NOS i både normale friske frivillige og dilaterte ikke-iskemiske kardiomyopatipasienter.
Tidsramme: 2-3 dager etter [18F]FluorbetaOx-injeksjon
|
Totalt 0 forsøkspersoner (fire normale friske frivillige forsøkspersoner og 0 individer med eller uten type 2 diabetes mellitus med kronisk dilatert kardiomyopati) vil få en enkelt intravenøs injeksjon av 10 mCi av [18F]FluorbetaOx etterfulgt av PET-CT-avbildning på to separate tidspunkter . Forskjellen mellom primærutfall og sekundærutfall er pasientene selv. Florbeta Ox ble målt hos normale friske frivillige og hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati gjennom PET/CT-bildevisualisering. |
2-3 dager etter [18F]FluorbetaOx-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND113344
- IRB#201208087 (Annen identifikator: Human Research Protection Office at Washington University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .