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Estudio de comparación de radiotrazadores de ácidos grasos en pacientes con insuficiencia cardíaca

21 de febrero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Mediciones del metabolismo de los ácidos grasos miocárdicos con PET y [F-18]FluorbetaOx en humanos con insuficiencia cardíaca con y sin diabetes: comparación con [C-11]palmitato

Un estudio de imágenes controlado de referencia abierto, de un solo centro, diseñado para evaluar si las mediciones de tomografía por emisión de positrones (PET) del metabolismo de los ácidos grasos (FA) miocárdicos realizadas con [18F]FluorbetaOx se correlacionan con las mediciones usando [11C]palmitato. Este estudio implica el uso de investigación de un marcador radioactivo PET, un análogo de ácido graso radiomarcado con flúor-18, [18F]FluorbetaOx, diseñado para medir la oxidación beta de ácidos grasos en el miocardio. Los investigadores proponen evaluar la viabilidad del método en pacientes con insuficiencia cardíaca con miocardiopatía dilatada no isquémica (MCD) con o sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y sujetos obesos (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2) con o sin T2DM y sujetos sanos normales para proporcionar una amplia gama de perturbaciones en el metabolismo de FA del miocardio.

Los objetivos específicos incluyen:

  1. Evaluar la calidad diagnóstica de las imágenes PET con [18F]FluorbetaOx y la cinética a la dosis propuesta de 10 milicurios (mCi).
  2. Determinar cuantitativamente la relación entre las mediciones PET del metabolismo miocárdico de FA obtenidas con [18F]FluorbetaOx y las que utilizan [11C]Palmitato.
  3. Calcular la dosimetría humana a partir de la biodistribución humana de [18F]FluorbetaOx.
  4. Correlacione las mediciones del metabolismo de FA del miocardio con los cambios en la estructura y función del ventrículo izquierdo (VI) realizadas en una ecocardiografía clínicamente indicada entre 6 y 9 meses después de la toma de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes de PET se dividirán en 2 grupos de sujetos (dosimetría e imágenes dinámicas cinéticas/comparación de [11C]palmitato) y la entrada en estos grupos ocurrirá simultáneamente. Todas las imágenes de PET se realizarán con un escáner Siemens Biograph 40 PET-CT. Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica de rutina según lo dicte el cardiólogo tratante de insuficiencia cardíaca. Los resultados de los estudios PET no se proporcionarán al paciente ni al cardiólogo tratante a menos que, a juicio del Investigador Principal, las imágenes demuestren una anomalía no sospechada que pueda justificar una evaluación adicional. Se indicará a los sujetos que no coman después de la medianoche anterior al estudio. Sin embargo, se indicará a los pacientes que continúen con sus regímenes médicos para la insuficiencia cardíaca y la diabetes. La mañana de su estudio PET, a los sujetos se les colocarán dos catéteres intravenosos. Se colocará uno en cada brazo con el fin de administrar trazadores radiactivos ([15O]Agua, [11C]Palmitato y [18F]FluorbetaOx), extrayendo muestras de sangre para análisis de laboratorio de seguridad. Se obtendrán muestras de orina junto con un electrocardiograma (ECG) y signos vitales. Se realizará un contacto telefónico de seguimiento 2-3 días después del estudio de imágenes para capturar eventos adversos graves e imprevistos (SAE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Miocardiopatía dilatada crónica de origen no isquémico
  • Insuficiencia cardíaca de clase II/III de la New York Heart Association (NYHA) durante un mínimo de 6 meses antes de la inscripción
  • Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fractura de Eyección del Ventrículo Izquierdo menor o igual al 35%
  • Obesidad definida como Índice de Masa Corporal de ≥ 30 kg/m2
  • Diabetes mellitus tipo 2 según los criterios estándar de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • No embarazadas ni amamantando actualmente: las mujeres deben ser: quirúrgicamente estériles (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusicas (cese de la menstruación durante más de 1 año) o en edad fértil para quienes se realizó una prueba de embarazo en orina. (con la prueba realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de [18F] FluorbetaOx es negativa

Criterio de exclusión:

  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Una prueba de alcohol/drogas anterior al estudio positiva reciente anotada en los registros médicos
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva (suero u orina) en la selección o antes de la dosificación
  • Hembras lactantes
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afectará la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Miocardiopatía restrictiva, obstructiva o infiltrativa; enfermedad pericárdica; enfermedad tiroidea no corregida (TSH) anotada en registros médicos
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) clínicamente significativa, incluidos (infarto de miocardio previo con elevación del ST, presencia de ≥ 50 % de obstrucción de una arteria coronaria principal y presencia de angina)
  • Contraindicaciones para la tomografía por emisión de positrones (es decir, incapacidad para acostarse con los brazos sobre la cabeza durante un máximo de 1 hora y media; claustrofobia; participación actual en estudios de investigación que impliquen exposición a la radiación de modo que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el sujeto en un año dado exceda la Límites del Código de Regulaciones Federales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Dosimetría
Un total de 12 sujetos recibirán una única inyección intravenosa de [18F]FluorbetaOx seguida de imágenes PET-CT. Cuatro sujetos voluntarios sanos normales y 8 sujetos con o sin diabetes mellitus tipo 2 con miocardiopatía dilatada crónica.
Droga: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx marcado con flúor 18
Otros nombres:
  • IND. n.° 113344
Experimental: Grupo dinámico cinético
Un total de 38 sujetos recibirán una única inyección intravenosa de [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitato y [15O]Agua seguida de imágenes PET-CT. Diez sujetos voluntarios sanos normales y 28 sujetos con o sin diabetes mellitus tipo 2, de los cuales 18 sujetos tendrán miocardiopatía dilatada crónica y 10 sujetos obesos con un índice de masa corporal de ≥ 30 kg/m2.
Droga: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx marcado con flúor 18
Otros nombres:
  • IND. n.° 113344

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es determinar si las mediciones de PET/TC del metabolismo de los ácidos grasos miocárdicos realizadas con [18F]FluorbetaOx se correlacionan con las realizadas con [11C]palmitato y el cálculo de la dosimetría humana.
Periodo de tiempo: 24-72 horas

Los valores en la tabla representan el número de participantes, específicamente pacientes de Dosimetría y Cinética y así es como se llega al punto final primario. Así es como se determina el punto final primario a través de las mediciones PET/CT del metabolismo de los FA miocárdicos con F-18 Florbeta Ox.

Los datos previstos para esta Medida de resultado utilizan imágenes PET/CT para visualizar la cantidad de metabolismo de FA del miocardio que aparece con el radiotrazador Florbeta Ox.
24-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosimetría humana basada en la biodistribución humana de [18F](+/-)NOS tanto en voluntarios normales sanos como en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica.
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la inyección de [18F]FluorbetaOx

Un total de 0 sujetos (cuatro sujetos voluntarios sanos normales y 0 sujetos con o sin diabetes mellitus tipo 2 con miocardiopatía dilatada crónica) recibirán una única inyección intravenosa de 10 mCi de [18F]FluorbetaOx seguida de imágenes PET-CT en dos puntos de tiempo separados .

La diferencia entre el resultado primario y el resultado secundario son los propios pacientes. Florbeta Ox se midió en voluntarios sanos normales y en pacientes con miocardiopatía no isquémica mediante visualización de imágenes PET/CT.
2-3 días después de la inyección de [18F]FluorbetaOx

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Otro identificador: Human Research Protection Office at Washington University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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