Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze radioznaczników kwasów tłuszczowych u pacjentów z niewydolnością serca

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Pomiary metabolizmu kwasów tłuszczowych w mięśniu sercowym za pomocą PET i [F-18]FluorbetaOx u ludzi z niewydolnością serca z cukrzycą i bez: porównanie z palmitynianem [C-11]

Jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie obrazowe mające na celu ocenę, czy pomiary metabolizmu kwasów tłuszczowych (FA) w mięśniu sercowym za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem [18F]FluorbetaOx korelują z pomiarami z użyciem palmitynianu [11C]. Niniejsze badanie obejmuje eksperymentalne zastosowanie radioaktywnego znacznika PET, radioznakowanego fluorem-18 analogu kwasu tłuszczowego, [18F]FluorbetaOx, przeznaczonego do pomiaru beta-oksydacji kwasów tłuszczowych w mięśniu sercowym. Badacze proponują ocenę wykonalności metody u pacjentów z niewydolnością serca i kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna (DCM) z cukrzycą typu 2 (T2DM) lub bez niej oraz u osób otyłych (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2) z lub bez T2DM i zdrowych osób, aby zapewnić szeroki zakres zaburzeń metabolizmu FA mięśnia sercowego.

Cele szczegółowe obejmują:

  1. Ocena jakości diagnostycznej obrazów PET i kinetyki [18F]FluorbetaOx przy proponowanej dawce 10 milicurie (mCi).
  2. Ilościowe określenie związku między pomiarami PET metabolizmu FA w mięśniu sercowym uzyskanymi przy użyciu [18F]FluorbetaOx i tymi przy użyciu palmitynianu [11C].
  3. Obliczenie dozymetrii u ludzi w oparciu o biodystrybucję [18F]FluorbetaOx u ludzi.
  4. Skoreluj pomiary metabolizmu FA mięśnia sercowego ze zmianami w strukturze i funkcji lewej komory (LV) wykonanymi na klinicznie wskazanej echokardiografii po 6-9 miesiącach od obrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie PET zostanie podzielone na 2 grupy pacjentów (dozymetria i dynamiczne obrazowanie kinetyczne/porównanie palmitynianu [11C]), przy czym wejście do tych grup nastąpi jednocześnie. Wszystkie obrazowanie PET zostanie wykonane za pomocą skanera Siemens Biograph 40 PET-CT. Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej ocenie klinicznej zgodnie z zaleceniami kardiologa prowadzącego leczenie niewydolności serca. Wyniki badań PET nie zostaną przekazane pacjentowi ani prowadzącemu je kardiologowi, chyba że w ocenie głównego badacza obrazy wykażą nieoczekiwaną nieprawidłowość, która może wymagać dalszej oceny. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie jeść po północy w noc poprzedzającą badanie. Jednak pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować leczenie niewydolności serca i cukrzycy. Rano w badaniu PET pacjentom zostaną założone dwa cewniki dożylne. Jeden zostanie umieszczony w każdym ramieniu w celu podania radioaktywnych znaczników ([15O]wody, [11C]palmitynianu i [18F]FluorbetaOx), pobrania próbek krwi do bezpiecznej analizy laboratoryjnej. Pobrane zostaną próbki moczu wraz z elektrokardiogramem (EKG) i parametrami życiowymi. Kolejny kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony 2-3 dni po badaniu obrazowym, aby uchwycić nieoczekiwane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Przewlekła kardiomiopatia rozstrzeniowa pochodzenia innego niż niedokrwienne
  • Niewydolność serca klasy II/III według New York Heart Association (NYHA) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z niewydolnością serca ze złamaniem wyrzutowym lewej komory mniejszym lub równym 35%
  • Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała ≥ 30kg/m2
  • Cukrzyca typu 2 w oparciu o standardowe kryteria American Diabetes Association (ADA).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie niebędące w ciąży ani nie karmiące: kobiety muszą być: bezpłodne chirurgicznie (przeszły udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomię), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok) lub zdolne do zajścia w ciążę, u których wykonano test ciążowy z moczu (przy teście wykonanym w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem [18F] FluorbetaOx jest ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niedawny pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem odnotowany w dokumentacji medycznej
  • Samice w ciąży na podstawie dodatniego wyniku (w surowicy lub moczu) testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  • Samice w okresie laktacji
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • Historia zaburzenia psychicznego, które wpłynie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Kardiomiopatia restrykcyjna, obturacyjna lub naciekowa; choroba osierdzia; nieskorygowana choroba tarczycy (TSH) odnotowana w dokumentacji medycznej
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) w wywiadzie, w tym (przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, obecność ≥ 50% niedrożności głównej tętnicy wieńcowej i obecność dławicy piersiowej)
  • Przeciwwskazania do badania PET (tj. niemożność leżenia płasko z rękami nad głową do 1,5 godziny; klaustrofobia; obecny udział w badaniach naukowych związanych z narażeniem na promieniowanie, w wyniku którego całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla pacjenta w danym roku przekraczałaby Kodeks ograniczeń przepisów federalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dozymetryczna
W sumie 12 pacjentów otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [18F]FluorbetaOx, a następnie obrazowanie PET-CT. Czterech zdrowych ochotników i 8 osób z lub bez cukrzycy typu 2 z przewlekłą kardiomiopatią rozstrzeniową.
Lek: [18F]FluorbetaOx
Znakowany fluorem 18 FluorbetaOx
Inne nazwy:
  • IND #113344
Eksperymentalny: Kinetyczna grupa dynamiczna
Łącznie 38 pacjentów otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [18F]FluorbetaOx, palmitynian [11C] i [15O]wodę, a następnie obrazowanie PET-CT. Dziesięciu zdrowych ochotników i 28 osób z cukrzycą typu 2 lub bez, z czego 18 osób będzie miało przewlekłą kardiomiopatię rozstrzeniową, a 10 osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 30 kg/m2.
Lek: [18F]FluorbetaOx
Znakowany fluorem 18 FluorbetaOx
Inne nazwy:
  • IND #113344

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy pomiary PET/CT metabolizmu FA w mięśniu sercowym przeprowadzone z użyciem [18F]FluorbetaOx są skorelowane z pomiarami wykonanymi z palmitynianem [11C] oraz obliczenie dozymetrii u ludzi.
Ramy czasowe: 24-72 godz

Wartości w tabeli przedstawiają liczbę uczestników, w szczególności pacjentów dozymetrycznych i kinetycznych, iw ten sposób uzyskuje się główny punkt końcowy. W ten sposób określa się pierwszorzędowy punkt końcowy za pomocą pomiarów PET/CT metabolizmu FA w mięśniu sercowym za pomocą F-18 Florbeta Ox.

Dane przeznaczone do tego pomiaru wyniku wykorzystują obrazy PET/CT do wizualizacji ilości metabolizmu FA w mięśniu sercowym pojawiającego się przy użyciu wskaźnika radiowego Florbeta Ox.
24-72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dozymetrii u ludzi w oparciu o biodystrybucję [18F](+/-)NOS u ludzi zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna.
Ramy czasowe: 2-3 dni po wstrzyknięciu [18F]FluorbetaOx

Łącznie 0 pacjentów (czterech zdrowych ochotników i 0 pacjentów z cukrzycą typu 2 lub bez niej z przewlekłą kardiomiopatią rozstrzeniową) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 10 mCi [18F]FluorbetaOx, a następnie obrazowanie PET-CT w dwóch różnych punktach czasowych .

Różnicą między pierwotnym wynikiem a wtórnym wynikiem są sami pacjenci. Florbeta Ox mierzono u zdrowych ochotników i pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna za pomocą wizualizacji obrazu PET/CT.
2-3 dni po wstrzyknięciu [18F]FluorbetaOx

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Inny identyfikator: Human Research Protection Office at Washington University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na [18F]FluorbetaOx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj