Сравнительное исследование радиоактивных индикаторов жирных кислот у пациентов с сердечной недостаточностью
21 февраля 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Измерения метаболизма жирных кислот в миокарде с помощью ПЭТ и [F-18]FluorbetaOx у людей с сердечной недостаточностью с диабетом и без него: сравнение с [C-11]пальмитатом
Одноцентровое открытое контролируемое исследование визуализации, предназначенное для оценки того, коррелируют ли измерения метаболизма жирных кислот (ЖК) миокарда с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполненные с [18F]FluorbetaOx, с измерениями с использованием [11C]пальмитата. Это исследование включает исследовательское использование радиоактивного индикатора ПЭТ, аналога жирной кислоты, меченного радиоактивным изотопом фтора-18, [18F]FluorbetaOx, предназначенного для измерения бета-окисления жирных кислот в миокарде. Исследователи предлагают оценить осуществимость метода у пациентов с сердечной недостаточностью с дилатационной неишемической кардиомиопатией (ДКМП) с или без сахарного диабета 2 типа (СД2) и у лиц с ожирением (индекс массы тела ≥ 30 кг/м2) с или без СД2 и нормальные здоровые лица обеспечивают широкий спектр нарушений метаболизма ЖК в миокарде.
Конкретные цели включают:
- Оценить диагностическое качество изображений и кинетики ПЭТ [18F]FluorbetaOx при предложенной дозе 10 милликюри (мКи).
- Количественно определить взаимосвязь между ПЭТ-измерениями метаболизма ЖК миокарда, полученными с [18F]FluorbetaOx, и с использованием [11C]пальмитата.
- Рассчитать дозиметрию человека на основе биораспределения [18F]FluorbetaOx в организме человека.
- Сопоставьте измерения метаболизма миокардиальных ЖК с изменениями структуры и функции левого желудочка (ЛЖ), выполненные на клинически показанной эхокардиографии через 6-9 месяцев после визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЭТ-визуализация будет разбита на 2 группы испытуемых (дозиметрия и кинетикодинамическая визуализация/сравнение [11C]пальмитата), при этом вхождение в эти группы будет происходить одновременно.
Все изображения ПЭТ будут выполняться с помощью ПЭТ-КТ сканера Siemens Biograph 40.
Все пациенты проходят рутинную клиническую оценку в соответствии с рекомендациями лечащего кардиолога по сердечной недостаточности.
Результаты ПЭТ-исследований не будут предоставлены пациенту или лечащему кардиологу, за исключением случаев, когда, по мнению главного исследователя, изображения демонстрируют неожиданную аномалию, которая может потребовать дальнейшей оценки.
Субъекты будут проинструктированы не есть после полуночи в ночь перед исследованием.
Тем не менее, пациенты будут проинструктированы продолжать лечение сердечной недостаточности и диабета.
Утром перед исследованием ПЭТ испытуемым будут установлены два внутривенных катетера.
По одному будет помещено в каждую руку для введения радиоактивных индикаторов ([15O]Вода, [11C]пальмитат и [18F]FluorbetaOx), взятия проб крови для лабораторного анализа безопасности.
Образцы мочи будут получены вместе с электрокардиограммой (ЭКГ) и основными показателями жизнедеятельности.
Последующий телефонный контакт будет сделан через 2-3 дня после визуализации, чтобы зафиксировать непредвиденные и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия
- Хроническая дилатационная кардиомиопатия неишемического генеза
- Сердечная недостаточность класса II/III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение как минимум 6 месяцев до регистрации
- Пациенты с сердечной недостаточностью с переломом выброса левого желудочка менее или равным 35%
- Ожирение определяется как индекс массы тела ≥ 30 кг/м2.
- Сахарный диабет 2 типа на основе стандартных критериев Американской диабетической ассоциации (ADA)
- Способен дать информированное согласие
- В настоящее время не беременны и не кормят грудью: Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильными (у них была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или документально подтвержденная гистерэктомия), в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года) или детородного возраста, для которых проводится тест на беременность по моче. (тест, проведенный в течение 24 часов непосредственно перед введением [18F] FluorbetaOx, дал отрицательный результат
Критерий исключения:
- Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
- Недавний положительный результат проверки на наркотики/алкоголь перед исследованием, отмеченный в медицинских записях.
- Беременные женщины, определяемые положительным тестом (сыворотка или моча) на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге или до введения дозы
- Кормящие самки
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
- Субъект психически или юридически недееспособен
- История психического расстройства, которое повлияет на способность субъекта участвовать в исследовании.
- Рестриктивная, обструктивная или инфильтративная кардиомиопатия; заболевание перикарда; нескорректированное заболевание щитовидной железы (ТТГ), отмеченное в медицинских записях
- Клинически значимое заболевание коронарной артерии (ИБС) в анамнезе, включая (предшествующий инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, наличие ≥ 50% обструкции крупной коронарной артерии и наличие стенокардии)
- Противопоказания к ПЭТ-сканированию (т. е. неспособность лежать горизонтально с руками над головой до 1,5 часов; клаустрофобия; текущее участие в научных исследованиях, связанных с радиационным облучением, так что общая связанная с исследованием доза облучения субъекта в любой конкретный год превысит Пределы Кодекса федерального регулирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозиметрическая группа
В общей сложности 12 субъектов получат однократную внутривенную инъекцию [18F]FluorbetaOx с последующей ПЭТ-КТ.
Четыре нормальных здоровых добровольца и 8 субъектов с сахарным диабетом 2 типа и без него с хронической дилатационной кардиомиопатией.
|
FluorbetaOx, меченный фтором-18
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кинетическая динамическая группа
В общей сложности 38 субъектов получат одну внутривенную инъекцию [18F]FluorbetaOx, [11C]пальмитата и [15O]воды с последующей ПЭТ-КТ.
Десять нормальных здоровых добровольцев и 28 субъектов с сахарным диабетом 2 типа или без него, из которых 18 субъектов будут иметь хроническую дилатационную кардиомиопатию и 10 субъектов с ожирением и индексом массы тела ≥ 30 кг/м2.
|
FluorbetaOx, меченный фтором-18
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является определение того, коррелируют ли ПЭТ/КТ измерения метаболизма ЖК в миокарде, выполненные с [18F]FluorbetaOx, с измерениями, выполненными с [11C]пальмитатом, и расчет дозиметрии человека.
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Значения в таблице представляют количество участников, в частности пациентов с дозиметрией и кинетикой, и именно так достигается первичная конечная точка. Именно так определяется первичная конечная точка посредством ПЭТ/КТ-измерений метаболизма жирных кислот миокарда с помощью F-18 Florbeta Ox. Данные, предназначенные для этой оценки результатов, используют изображения ПЭТ/КТ для визуализации количества метаболизма миокардиальных ЖК, проявляющегося с помощью радиоиндикатора Florbeta Ox. |
24-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения дозиметрии человека на основе биораспределения [18F](+/-)NOS у человека как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с дилатационной неишемической кардиомиопатией.
Временное ограничение: 2-3 дня после инъекции [18F]FluorbetaOx
|
В общей сложности 0 субъектов (четыре нормальных здоровых добровольца и 0 субъектов с сахарным диабетом 2 типа или без него с хронической дилатационной кардиомиопатией) получат однократную внутривенную инъекцию 10 мКи [18F]FluorbetaOx с последующей ПЭТ-КТ визуализацией в два разных момента времени. . Разница между первичным исходом и вторичным исходом заключается в самих пациентах. Florbeta Ox измеряли у нормальных здоровых добровольцев и у пациентов с неишемической кардиомиопатией с помощью визуализации изображений ПЭТ/КТ. |
2-3 дня после инъекции [18F]FluorbetaOx
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IND113344
- IRB#201208087 (Другой идентификатор: Human Research Protection Office at Washington University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .