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심부전 환자의 지방산 방사성 추적자 비교 연구

2020년 2월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine

당뇨병 유무에 관계없이 심부전이 있는 인간에서 PET 및 [F-18]FluorbetaOx를 사용한 심근 지방산 대사 측정: [C-11]팔미테이트와 비교

[18F]FluorbetaOx로 수행된 심근 지방산(FA) 대사의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 측정이 [11C]팔미테이트를 사용한 측정과 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 라벨 기준 제어 이미징 연구입니다. 이 연구는 심근에서 지방산의 베타 산화를 측정하도록 설계된 PET 방사성 추적자, 불소-18 방사성 표지된 지방산 유사체, [18F]FluorbetaOx의 조사적 사용을 포함합니다. 연구자들은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있거나 없는 확장성 비허혈성 심근병증(DCM) 심부전 환자와 비만 환자(체질량 지수 ≥ 30kg/m2)를 대상으로 이 방법의 실행 가능성을 평가할 것을 제안합니다. T2DM 및 정상 건강한 피험자는 심근 FA 대사에서 광범위한 교란을 제공합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 제안된 10밀리큐리(mCi) 선량에서 [18F]FluorbetaOx PET 이미지 및 동역학의 진단 품질을 평가합니다.
  2. [18F]FluorbetaOx와 [11C]팔미테이트를 사용하여 얻은 심근 FA 대사의 PET 측정 사이의 관계를 정량적으로 결정합니다.
  3. [18F]FluorbetaOx의 인간 생체분포를 기반으로 인간 선량 측정법을 계산합니다.
  4. 좌심실(LV) 구조 및 기능의 변화와 심근 FA 대사의 상관 관계를 영상화 후 6-9개월에 임상적으로 표시된 심초음파에서 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PET 이미징은 2개의 피험자 그룹(선량계측 및 동역학 이미징/[11C]팔미테이트 비교)으로 분류되며 이 그룹에 동시에 입력됩니다. 모든 PET 이미징은 Siemens Biograph 40 PET-CT 스캐너로 수행됩니다. 모든 환자는 심부전 심장 전문의의 지시에 따라 일상적인 임상 평가를 받게 됩니다. PET 연구의 결과는 주 조사관의 판단에 따라 이미지가 추가 평가를 정당화할 수 있는 예상치 못한 이상을 나타내지 않는 한 환자 또는 치료하는 심장병 전문의에게 제공되지 않습니다. 피험자는 연구 전날 밤 자정 이후에 식사를 하지 않도록 지시받을 것입니다. 그러나 환자는 심부전 및 당뇨병 치료를 계속하도록 지시받을 것입니다. PET 연구 아침에 피험자는 2개의 정맥 카테터를 배치합니다. 방사성 추적자([15O]Water, [11C]Palmitate 및 [18F]FluorbetaOx)를 투여할 목적으로 각 팔에 하나씩 배치하고 안전 실험실 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 심전도(ECG) 및 활력 징후와 함께 소변 샘플을 채취합니다. 예상하지 못한 중대한 부작용(SAE)을 포착하기 위해 영상 연구 후 2~3일에 후속 전화 연락이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
  • 비허혈성 기원의 만성 확장성 심근병증
  • 등록 전 최소 6개월 동안 New York Heart Association(NYHA) Class II/III 심부전
  • 좌심실 박출 골절이 35% 이하인 심부전 환자
  • 체질량 지수 ≥ 30kg/m2로 정의되는 비만
  • 표준 미국당뇨병협회(ADA) 기준에 따른 제2형 진성 당뇨병
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아님: 여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다. 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음), 폐경 후(1년 이상 월경 중단) 또는 소변 임신 검사를 받은 가임기 ([18F] FluorbetaOx 투여 직전 24시간 이내에 수행된 테스트는 음성입니다.

제외 기준:

  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
  • 의료 기록에 언급된 최근 양성 사전 연구 약물/알코올 스크리닝
  • 스크리닝 시 또는 투여 전 양성(혈청 또는 소변) 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성
  • 수유 암컷
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
  • 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 병력
  • 제한성, 폐쇄성 또는 침윤성 심근병증; 심낭 질환; 의료 기록에 기록된 교정되지 않은 갑상선 질환(TSH)
  • (이전(ST) 상승 심근경색증, 주요 관상동맥의 ≥ 50% 폐색 존재 및 협심증 존재)을 포함하는 임상적으로 유의한 관상동맥 질환(CAD)의 병력
  • PET 스캐닝에 대한 금기(즉, 최대 1시간 30분 동안 팔을 머리 위에 얹고 반듯하게 누워 있을 수 없음, 밀실 공포증, 특정 연도에 피험자에게 가해지는 총 연구 관련 방사선 선량이 연방 규정 코드 한도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 측정 그룹
총 12명의 피험자가 [18F]FluorbetaOx를 단일 정맥 주사한 후 PET-CT 이미징을 받게 됩니다. 4명의 정상 건강한 자원자 피험자와 만성 확장성 심근병증을 동반한 제2형 진성 당뇨병이 있거나 없는 피험자 8명.
의약품: [18F]플루오르베타옥스
불소 18-표지 FluorbetaOx
다른 이름들:
  • IND #113344
실험적: 키네틱 다이내믹 그룹
총 38명의 피험자가 [18F]FluorbetaOx, [11C]팔미테이트 및 [15O]물을 한 번 정맥 주사한 후 PET-CT 이미징을 받게 됩니다. 10명의 정상 건강한 지원자 피험자와 제2형 당뇨병이 있거나 없는 피험자 28명(이 중 18명은 만성 확장성 심근병증이 있을 것임), 10명은 체질량 지수가 30kg/m2 이상인 비만 피험자.
의약품: [18F]플루오르베타옥스
불소 18-표지 FluorbetaOx
다른 이름들:
  • IND #113344

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 종점은 [18F]FluorbetaOx로 수행된 심근 FA 대사의 PET/CT 측정이 [11C]팔미테이트로 수행된 것과 상관관계가 있는지 확인하고 인간 선량계산 계산입니다.
기간: 24-72시간

표의 값은 참가자, 특히 Dosimetry 및 Kinetic 환자의 수를 나타내며 이것이 기본 종료점에 도달하는 방법입니다. 이것은 F-18 Florbeta Ox를 사용한 심근 FA 대사의 PET/CT 측정을 통해 1차 종점을 결정하는 방법입니다.

이 결과 측정을 위한 데이터는 무선 추적자 Florbeta Ox로 나타나는 심근 FA 대사량을 시각화하기 위해 PET/CT 이미지를 사용합니다.
24-72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 건강한 지원자와 확장된 비허혈성 심근병증 환자 모두에서 [18F](+/-)NOS의 인체 생체분포를 기반으로 인체 선량 측정을 결정합니다.
기간: [18F]FluorbetaOx 주사 후 2-3일

총 0명의 피험자(4명의 건강한 지원자 피험자와 만성 확장성 심근병증을 동반한 제2형 당뇨병이 있거나 없는 피험자 0명)는 10mCi의 [18F]FluorbetaOx를 정맥 주사한 후 두 개의 개별 시점에서 PET-CT 이미징을 받습니다. .

1차 결과와 2차 결과의 차이는 환자 자신입니다. Florbeta Ox는 PET/CT 이미지 시각화를 통해 정상 건강한 지원자와 비허혈성 심근병증 환자에서 측정되었습니다.
[18F]FluorbetaOx 주사 후 2-3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND113344
  • IRB#201208087 (기타 식별자: Human Research Protection Office at Washington University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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