Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie radioindikátorů mastných kyselin u pacientů se srdečním selháním

21. února 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Měření metabolismu mastných kyselin v myokardu pomocí PET a [F-18]FluorbetaOx u lidí se srdečním selháním s diabetem a bez něj: Srovnání s [C-11]palmitátem

Jednocentrová, otevřená základní kontrolovaná zobrazovací studie určená k posouzení, zda měření pozitronové emisní tomografie (PET) metabolismu mastných kyselin myokardu (FA) provedená s [18F]FluorbetaOx koreluje s měřeními pomocí [11C]palmitátu. Tato studie zahrnuje výzkumné použití PET radioaktivního indikátoru, analogu mastné kyseliny značeného fluorem-18, [18F]FluorbetaOx navrženého k měření beta oxidace mastných kyselin v myokardu. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit proveditelnost metody u pacientů se srdečním selháním s dilatační neischemickou kardiomyopatií (DCM) s nebo bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a obézních subjektů (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2) s nebo bez T2DM a normální zdravé subjekty poskytují širokou škálu poruch v metabolismu FA myokardu.

Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Posoudit diagnostickou kvalitu [18F]FluorbetaOx PET snímků a kinetiky při navrhované dávce 10 milicurie (mCi).
  2. Kvantitativní stanovení vztahu mezi PET měřeními metabolismu FA myokardu získanými s [18F]FluorbetaOx a těmi, které používají [11C]palmitát.
  3. Pro výpočet lidské dozimetrie na základě lidské biodistribuce [18F]FluorbetaOx.
  4. Korelujte měření metabolismu FA myokardu se změnami ve struktuře a funkci levé komory (LV) provedená na klinicky indikované echokardiografii 6-9 měsíců po zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PET zobrazování bude rozděleno do 2 skupin subjektů (dozimetrie a kinetické dynamické zobrazování/srovnání [11C]palmitátu), přičemž vstup do těchto skupin bude probíhat současně. Veškeré PET zobrazování bude provedeno skenerem Siemens Biograph 40 PET-CT. Všichni pacienti podstoupí rutinní klinické vyšetření podle pokynů ošetřujícího kardiologa srdečního selhání. Výsledky PET studií nebudou poskytnuty pacientovi ani ošetřujícímu kardiologovi, pokud podle úsudku hlavního zkoušejícího nebudou snímky prokazovat nepředpokládanou abnormalitu, která může vyžadovat další hodnocení. Subjekty budou instruovány, aby nejedly po půlnoci v noci před studií. Pacienti však budou poučeni, aby pokračovali v léčebných režimech se srdečním selháním a diabetem. Ráno v rámci PET studie budou subjektům umístěny dva intravenózní katétry. Jedna bude umístěna do každé paže za účelem podávání radioaktivních indikátorů ([15O]voda, [11C]palmitát a [18F]FluorbetaOx), odebírající vzorky krve pro bezpečnostní laboratorní analýzu. Budou odebrány vzorky moči spolu s elektrokardiogramem (EKG) a vitálními funkcemi. Následný telefonický kontakt bude proveden 2-3 dny po zobrazovací studii za účelem zachycení neočekávaných a závažných nežádoucích příhod (SAE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Chronická dilatační kardiomyopatie neischemického původu
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II/III minimálně 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti se srdečním selháním s ejekční frakturou levé komory menší nebo rovnou 35 %
  • Obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • Diabetes mellitus 2. typu na základě standardních kritérií American Diabetes Association (ADA).
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • V současné době nejsou těhotné nebo kojící: Subjekty musí být buď: chirurgicky sterilní (prodělaly zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok) nebo ve fertilním věku, u kterých byl proveden těhotenský test z moči (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním [18F] FluorbetaOx je negativní

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
  • Nedávný pozitivní screening drog/alkoholu před studií zaznamenaný v lékařských záznamech
  • Těhotné ženy zjištěné pozitivním (sérum nebo moč) testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu nebo před podáním dávky
  • Kojící samice
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která ovlivní schopnost subjektu účastnit se studie
  • restriktivní, obstrukční nebo infiltrativní kardiomyopatie; perikardiální onemocnění; nekorigované onemocnění štítné žlázy (TSH) zaznamenané v lékařských záznamech
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění věnčitých tepen (CAD) včetně (infarktu myokardu s předchozí (ST) elevací, přítomnosti ≥ 50% obstrukce hlavní koronární tepny a přítomnosti anginy pectoris)
  • Kontraindikace PET skenování (tj. neschopnost ležet naplocho s rukama nad hlavou po dobu až 1,5 hodiny; klaustrofobie; současná účast ve výzkumných studiích zahrnujících radiační expozici tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro subjekt v jakémkoli daném roce by přesáhla Limity kodexu federálního nařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dozimetrická skupina
Celkem 12 subjektů dostane jednu intravenózní injekci [18F]FluorbetaOx s následným zobrazením PET-CT. Čtyři normální zdraví dobrovolní jedinci a 8 subjektů s nebo bez diabetes mellitus 2. typu s chronickou dilatační kardiomyopatií.
Lék: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx značený fluorem 18
Ostatní jména:
  • IND #113344
Experimentální: Kinetická dynamická skupina
Celkem 38 subjektů dostane jednu intravenózní injekci [18F]FluorbetaOx, [11C]palmitátu a [15O]vody s následným zobrazením PET-CT. Deset normálních zdravých dobrovolníků a 28 subjektů s nebo bez diabetu mellitu typu 2, z nichž 18 subjektů bude mít chronickou dilatační kardiomyopatii a 10 obézních subjektů s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2.
Lék: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx značený fluorem 18
Ostatní jména:
  • IND #113344

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je určit, zda PET/CT měření metabolismu FA myokardu provedená s [18F]FluorbetaOx korelovala s těmi, která byla provedena s [11C]palmitátem, a výpočet lidské dozimetrie.
Časové okno: 24-72 hodin

Hodnoty v tabulce představují počet účastníků, konkrétně dozimetrických a kinetických pacientů, a tak se dospělo k primárnímu cíli. Takto je primární cílový bod stanoven pomocí PET/CT měření metabolismu myokardu FA pomocí F-18 Florbeta Ox.

Data určená pro toto výstupní měření používají snímky PET/CT k vizualizaci množství metabolismu FA myokardu, které se objevuje pomocí radiolokátoru Florbeta Ox.
24-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení lidské dozimetrie na základě lidské biodistribuce [18F](+/-)NOS u normálních zdravých dobrovolníků a pacientů s dilatační neischemickou kardiomyopatií.
Časové okno: 2-3 dny po injekci [18F]FluorbetaOx

Celkem 0 subjektů (čtyři normální zdraví dobrovolní jedinci a 0 subjektů s nebo bez diabetes mellitus 2. typu s chronickou dilatační kardiomyopatií) dostane jednu intravenózní injekci 10 mCi [18F]FluorbetaOx s následným zobrazením PET-CT ve dvou samostatných časových bodech .

Rozdíl mezi primárním výsledkem a sekundárním výsledkem jsou samotní pacienti. Florbeta Ox byla měřena u normálních zdravých dobrovolníků au pacientů s neischemickou kardiomyopatií prostřednictvím PET/CT zobrazení.
2-3 dny po injekci [18F]FluorbetaOx

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Jiný identifikátor: Human Research Protection Office at Washington University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na [18F]FluorbetaOx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit