Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative de radiotraceurs d'acides gras chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque

21 février 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Mesures du métabolisme des acides gras myocardiques avec la TEP et le [F-18]FluorbetaOx chez les humains souffrant d'insuffisance cardiaque avec et sans diabète : comparaison avec le [C-11]palmitate

Une étude d'imagerie contrôlée de base, à un seul centre, en ouvert, conçue pour évaluer si les mesures de tomographie par émission de positrons (TEP) du métabolisme des acides gras (FA) myocardiques effectuées avec [18F]FluorbetaOx sont corrélées avec les mesures utilisant [11C]palmitate. Cette étude implique l'utilisation expérimentale d'un traceur radioactif PET, un analogue d'acide gras radiomarqué au fluor-18, [18F]FluorbetaOx conçu pour mesurer la bêta-oxydation des acides gras dans le myocarde. Les investigateurs proposent d'évaluer la faisabilité de la méthode chez des insuffisants cardiaques atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCM) avec ou sans diabète sucré de type 2 (T2DM) et des sujets obèses (Indice de Masse Corporelle ≥ 30kg/m2) avec ou sans T2DM et sujets sains normaux pour fournir un large éventail de perturbations dans le métabolisme myocardique de l'AF.

Les objectifs spécifiques comprennent :

  1. Évaluer la qualité diagnostique des images et de la cinétique du [18F]FluorbetaOx PET à la dose proposée de 10 millicuries (mCi).
  2. Déterminer quantitativement la relation entre les mesures TEP du métabolisme des AG myocardiques obtenues avec le [18F]FluorbetaOx et celles utilisant le [11C]Palmitate.
  3. Calculer la dosimétrie humaine sur la base de la biodistribution humaine du [18F]FluorbetaOx.
  4. Corréler les mesures du métabolisme de l'AF myocardique avec les modifications de la structure et de la fonction du ventricule gauche (LV) effectuées sur une échocardiographie cliniquement indiquée 6 à 9 mois après l'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie TEP sera décomposée en 2 groupes de sujets (dosimétrie et imagerie dynamique cinétique/comparaison [11C]palmitate) et l'entrée dans ces groupes se fera simultanément. Toutes les images TEP seront réalisées avec un scanner Siemens Biograph 40 PET-CT. Tous les patients subiront une évaluation clinique de routine, comme dicté par le cardiologue traitant l'insuffisance cardiaque. Les résultats des études TEP ne seront pas fournis au patient ou au cardiologue traitant à moins que, de l'avis de l'investigateur principal, les images démontrent une anomalie insoupçonnée pouvant justifier une évaluation plus approfondie. Les sujets seront avisés de ne pas manger après minuit la veille de l'étude. Cependant, les patients seront invités à poursuivre leur traitement médical contre l'insuffisance cardiaque et le diabète. Le matin de leur étude TEP, les sujets auront deux cathéters intraveineux placés. Un sera placé dans chaque bras dans le but d'administrer des traceurs radioactifs ([15O]Eau, [11C]Palmitate et [18F]FluorbetaOx), prélevant des échantillons de sang pour une analyse de sécurité en laboratoire. Des échantillons d'urine seront obtenus avec un électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux. Un contact téléphonique de suivi sera effectué 2 à 3 jours après l'étude d'imagerie pour saisir les événements indésirables graves et imprévus (EIG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Cardiomyopathie dilatée chronique d'origine non ischémique
  • Insuffisance cardiaque de classe II/III de la New York Heart Association (NYHA) pendant au moins 6 mois avant l'inscription
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fracture d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 %
  • Obésité définie comme un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
  • Diabète de type 2 basé sur les critères standard de l'American Diabetes Association (ADA)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Pas actuellement enceinte ou allaitante : les sujets féminins doivent être : stériles chirurgicalement (ont subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausées (arrêt des règles pendant plus d'un an) ou en âge de procréer pour lesquelles un test de grossesse urinaire (le test effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de [18F] FluorbetaOx est négatif

Critère d'exclusion:

  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Un récent dépistage positif de drogue / alcool pré-étude noté dans les dossiers médicaux
  • Femmes enceintes, déterminées par un test positif (sérum ou urine) de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant le dosage
  • Femelles allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable
  • Antécédents d'un trouble psychiatrique qui affectera la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Cardiomyopathie restrictive, obstructive ou infiltrante ; maladie péricardique; maladie thyroïdienne non corrigée (TSH) notée dans les dossiers médicaux
  • Antécédents de maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative, y compris (infarctus du myocarde avec élévation (ST) antérieure, présence d'une obstruction ≥ 50 % d'une artère coronaire majeure et présence d'angine de poitrine)
  • Contre-indications à la TEP (c.-à-d. incapacité à rester à plat avec les bras au-dessus de la tête pendant une heure et demie maximum ; claustrophobie ; participation actuelle à des études de recherche impliquant une exposition aux rayonnements de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche pour le sujet au cours d'une année donnée dépasserait la Limites du Code des règlements fédéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dosimétrie
Un total de 12 sujets recevront une seule injection intraveineuse de[18F]FluorbetaOx suivie d'une imagerie PET-CT. Quatre sujets volontaires sains normaux et 8 sujets avec ou sans diabète sucré de type 2 avec cardiomyopathie dilatée chronique.
Médicament: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx marqué au fluor 18
Autres noms:
  • IND #113344
Expérimental: Groupe dynamique cinétique
Un total de 38 sujets recevront une seule injection intraveineuse de [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitate et [15O]Eau suivie d'une imagerie PET-CT. Dix sujets volontaires sains normaux et 28 sujets avec ou sans diabète sucré de type 2 dont 18 sujets auront une cardiomyopathie dilatée chronique et 10 sujets obèses avec un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2.
Médicament: [18F]FluorbetaOx
FluorbetaOx marqué au fluor 18
Autres noms:
  • IND #113344

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal consiste à déterminer si les mesures TEP/TDM du métabolisme myocardique de l'AF effectuées avec [18F]FluorbetaOx sont corrélées à celles effectuées avec [11C]palmitate et calcul de la dosimétrie humaine.
Délai: 24-72 heures

Les valeurs du tableau représentent le nombre de participants, en particulier les patients dosimétriques et cinétiques et c'est ainsi que le critère principal est atteint. C'est ainsi que le critère d'évaluation principal est déterminé par des mesures PET/CT du métabolisme de l'AF myocardique avec F-18 Florbeta Ox.

Les données destinées à cette mesure de résultat utilisent des images TEP/CT pour visualiser la quantité de métabolisme FA myocardique qui apparaît avec le radiotraceur, Florbeta Ox.
24-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la dosimétrie humaine basée sur la biodistribution humaine de [18F](+/-)NOS chez des volontaires sains normaux et des patients atteints de cardiomyopathie non ischémique dilatée.
Délai: 2-3 jours après l'injection de [18F]FluorbetaOx

Un total de 0 sujets (quatre sujets volontaires sains normaux et 0 sujets avec ou sans diabète sucré de type 2 avec cardiomyopathie dilatée chronique) recevront une injection intraveineuse unique de 10 mCi de[18F]FluorbetaOx suivie d'une imagerie TEP-TDM à deux points temporels distincts .

La différence entre le résultat primaire et le résultat secondaire sont les patients eux-mêmes. Florbeta Ox a été mesuré chez des volontaires sains normaux et chez des patients atteints de cardiomyopathie non ischémique par visualisation d'images TEP/TDM.
2-3 jours après l'injection de [18F]FluorbetaOx

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Autre identifiant: Human Research Protection Office at Washington University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner