外旋固定术治疗首次外伤性肩关节前脱位对再脱位发生率影响的前瞻性研究
2013年3月21日 更新者:Hadassah Medical Organization
肩关节盂肱关节脱位是临床常见的骨科问题。 大多数脱位发生在前方(约 95%),而其余的则发生在后方和下方。 初始脱位复位后,治疗的目标是防止脱位复发。 尽管进行了治疗,但在 18-29 岁的人群中,复发率为 80-90%。 复发率随年龄增长而下降,60-70 岁的复发率仅为 2-3%。 据计算,年龄在 17 至 33 岁之间的以色列军队中,每 200 名士兵中就有 1 人患有复发性肩关节脱臼 [1]。
原发性(首次)肩关节前脱位的传统治疗方法是使用称为通用肩关节固定器 (USI) 的软敷料将肩关节内旋固定 3-6 周。 然而,缺乏基于证据的信息来证明这种治疗的有效性。 后脱位在外旋时固定。 之前在骨科研究协会和最近在美国骨科医师学会上发表的研究表明,前脱位复位后肩关节的固定最好是外旋而不是内旋。 MRI 研究表明,盂唇撕裂是大多数创伤性前脱位的标志,当肩关节外旋固定而不是内旋固定时,最好将其复位至解剖位置。 初步数据表明,原发性创伤性肩关节脱位的外旋固定可降低复发率。
传统的肩固定器是几家公司生产的通用绷带。 在当前的研究中,研究人员将使用由 Uriel® 公司 (Uriel #87) 分发的 USI,它可以被修改以保持肩部外旋。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 男性,18-29岁
- 创伤性肩关节前脱位的诊断
- 第一次脱臼,在本次发作之前没有肩关节不稳的病史
- 急性肩关节脱位后 48 小时内固定
- 受试者将进行 2 年的随访
- 签署知情同意书
排除标准:
- 伤害机制——机动车事故
- 结节或关节盂相关骨折
- 已知的胶原蛋白紊乱
- 根据医生的决定阻止患者纳入的其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 介入模型:并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:肩关节内旋固定
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实验性的:肩关节外旋固定
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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• 原发性肩关节脱位后 6 个月内复发脱位的次数
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次要结果测量
结果测量 |
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• 6 个月后脱臼肩的活动范围
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6个月后仰卧恐惧测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月21日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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