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Uno studio prospettico sull'effetto del trattamento della prima lussazione traumatica anteriore della spalla mediante immobilizzazione in rotazione esterna sull'incidenza di lussazione ricorrente

21 marzo 2013 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

La lussazione dell'articolazione gleno-omerale della spalla è un comune problema clinico ortopedico. La maggior parte delle lussazioni è anteriore (circa il 95%) mentre il resto è posteriore e inferiore. Dopo la riduzione della lussazione iniziale, l'obiettivo del trattamento è prevenire le lussazioni ricorrenti. Nonostante il trattamento, il tasso di recidiva è dell'80-90% nella popolazione di età compresa tra 18 e 29 anni. C'è una diminuzione correlata all'età del tasso di recidiva, con solo il 2-3% per le età 60-70. È stato calcolato che 1 soldato su 200 dell'esercito israeliano di età compresa tra 17 e 33 anni soffre di lussazioni ricorrenti della spalla [1].

Il trattamento tradizionale per la lussazione anteriore della spalla primaria (prima volta) è stato l'immobilizzazione della spalla in rotazione interna in una medicazione morbida chiamata immobilizzatore universale della spalla (USI) per 3-6 settimane. Tuttavia, vi è una mancanza di informazioni basate sull'evidenza per dimostrare l'efficacia di questo trattamento. Le lussazioni posteriori sono immobilizzate in rotazione esterna. Il lavoro presentato in precedenza all'Orthopedic Research Society e più recentemente all'American Academy of Orthopaedic Surgeons suggerisce che l'immobilizzazione della spalla dopo la riduzione della lussazione anteriore è migliore nella rotazione esterna e non nella rotazione interna. Studi di risonanza magnetica hanno dimostrato che la lacerazione del labbro, che è il segno distintivo della maggior parte delle lussazioni anteriori traumatiche, si riduce al meglio nella sua posizione anatomica quando la spalla è immobilizzata in rotazione esterna e non in rotazione interna. Dati preliminari indicano che l'immobilizzazione in extrarotazione delle lussazioni traumatiche primarie della spalla può ridurre l'incidenza di recidiva.

L'immobilizzatore spalla tradizionale è una fasciatura generica prodotta da diverse aziende. Nel presente studio, gli investigatori utilizzeranno un USI distribuito dalla società Uriel® (Uriel #87), che può essere modificato per mantenere la spalla in rotazione esterna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età 18-29
  • Diagnosi di lussazione traumatica anteriore della spalla
  • Prima lussazione senza storia di precedente instabilità della spalla prima dell'episodio attuale
  • Immobilizzazione posta entro 48 ore dalla lussazione acuta della spalla
  • Il soggetto sarà disponibile per 2 anni di follow-up
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Meccanismo di lesione - incidente automobilistico
  • Frattura associata di tuberosità o glenoide
  • Disturbo noto del collagene
  • Ulteriori condizioni che impediscono l'inclusione del paziente secondo la decisione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: immobilizzazione della spalla in rotazione interna
Sperimentale: Immobilizzazione della spalla in rotazione esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
• Numero di lussazioni ricorrenti entro 6 mesi dalla lussazione primaria della spalla

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
• Gamma di movimento della spalla lussata dopo 6 mesi
Test apprensivo supino dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • beyth01-CTIL-HMO

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