- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01648335
Uno studio prospettico sull'effetto del trattamento della prima lussazione traumatica anteriore della spalla mediante immobilizzazione in rotazione esterna sull'incidenza di lussazione ricorrente
La lussazione dell'articolazione gleno-omerale della spalla è un comune problema clinico ortopedico. La maggior parte delle lussazioni è anteriore (circa il 95%) mentre il resto è posteriore e inferiore. Dopo la riduzione della lussazione iniziale, l'obiettivo del trattamento è prevenire le lussazioni ricorrenti. Nonostante il trattamento, il tasso di recidiva è dell'80-90% nella popolazione di età compresa tra 18 e 29 anni. C'è una diminuzione correlata all'età del tasso di recidiva, con solo il 2-3% per le età 60-70. È stato calcolato che 1 soldato su 200 dell'esercito israeliano di età compresa tra 17 e 33 anni soffre di lussazioni ricorrenti della spalla [1].
Il trattamento tradizionale per la lussazione anteriore della spalla primaria (prima volta) è stato l'immobilizzazione della spalla in rotazione interna in una medicazione morbida chiamata immobilizzatore universale della spalla (USI) per 3-6 settimane. Tuttavia, vi è una mancanza di informazioni basate sull'evidenza per dimostrare l'efficacia di questo trattamento. Le lussazioni posteriori sono immobilizzate in rotazione esterna. Il lavoro presentato in precedenza all'Orthopedic Research Society e più recentemente all'American Academy of Orthopaedic Surgeons suggerisce che l'immobilizzazione della spalla dopo la riduzione della lussazione anteriore è migliore nella rotazione esterna e non nella rotazione interna. Studi di risonanza magnetica hanno dimostrato che la lacerazione del labbro, che è il segno distintivo della maggior parte delle lussazioni anteriori traumatiche, si riduce al meglio nella sua posizione anatomica quando la spalla è immobilizzata in rotazione esterna e non in rotazione interna. Dati preliminari indicano che l'immobilizzazione in extrarotazione delle lussazioni traumatiche primarie della spalla può ridurre l'incidenza di recidiva.
L'immobilizzatore spalla tradizionale è una fasciatura generica prodotta da diverse aziende. Nel presente studio, gli investigatori utilizzeranno un USI distribuito dalla società Uriel® (Uriel #87), che può essere modificato per mantenere la spalla in rotazione esterna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età 18-29
- Diagnosi di lussazione traumatica anteriore della spalla
- Prima lussazione senza storia di precedente instabilità della spalla prima dell'episodio attuale
- Immobilizzazione posta entro 48 ore dalla lussazione acuta della spalla
- Il soggetto sarà disponibile per 2 anni di follow-up
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Meccanismo di lesione - incidente automobilistico
- Frattura associata di tuberosità o glenoide
- Disturbo noto del collagene
- Ulteriori condizioni che impediscono l'inclusione del paziente secondo la decisione del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: immobilizzazione della spalla in rotazione interna
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Sperimentale: Immobilizzazione della spalla in rotazione esterna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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• Numero di lussazioni ricorrenti entro 6 mesi dalla lussazione primaria della spalla
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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• Gamma di movimento della spalla lussata dopo 6 mesi
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Test apprensivo supino dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- beyth01-CTIL-HMO
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