- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01648335
Проспективное исследование влияния лечения первого травматического переднего вывиха плеча методом иммобилизации в положении наружной ротации на частоту повторного вывиха
Вывих плечевого сустава плеча является распространенной ортопедической клинической проблемой. Большинство вывихов являются передними (около 95%), остальные — задними и нижними. После вправления первоначального вывиха целью лечения является предотвращение повторных вывихов. Несмотря на лечение, частота рецидивов составляет 80-90% в популяции в возрасте 18-29 лет. Отмечается возрастное снижение частоты рецидивов, всего 2-3% в возрасте 60-70 лет. Подсчитано, что 1 из 200 солдат израильской армии в возрасте от 17 до 33 лет страдает от повторяющихся вывихов плеча [1].
Традиционным методом лечения первичного (впервые) переднего вывиха плеча является иммобилизация плеча при внутреннем вращении мягкой повязкой, называемой универсальным иммобилайзером плеча (УЗИ), на 3-6 недель. Тем не менее, существует недостаток доказательной информации, чтобы продемонстрировать эффективность этого лечения. Задние вывихи иммобилизуют при наружной ротации. Работа, представленная ранее в Обществе ортопедических исследований, а совсем недавно в Американской академии хирургов-ортопедов, предполагает, что иммобилизация плеча после вправления переднего вывиха лучше всего выполняется при наружной, а не внутренней ротации. Исследования МРТ показали, что разрыв губы, который является отличительной чертой большинства травматических передних вывихов, лучше всего вправляется в свое анатомическое положение, когда плечо иммобилизовано во внешней, а не во внутренней ротации. Предварительные данные указывают на то, что иммобилизация при наружном вращении первичных травматических вывихов плеча может снизить частоту рецидивов.
Традиционный плечевой иммобилайзер представляет собой универсальную повязку, производимую несколькими компаниями. В текущем исследовании исследователи будут использовать ультразвуковое исследование, распространяемое компанией Uriel® (Uriel #87), которое можно модифицировать, чтобы удерживать плечо во внешнем вращении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 18-29 лет
- Диагностика переднего травматического вывиха плеча
- Первый вывих без предшествующей нестабильности плеча до настоящего эпизода
- Иммобилизация в течение 48 часов после острого вывиха плеча
- Субъект будет доступен в течение 2 лет для последующего наблюдения.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Механизм травмы – автомобильная авария.
- Сопутствующий перелом бугристости или гленоида
- Известное коллагеновое расстройство
- Дополнительные условия, препятствующие включению пациента по решению врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: иммобилизация плеча при внутренней ротации
|
|
|
Экспериментальный: Иммобилизация плеча при наружной ротации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
• Количество повторных вывихов в течение 6 месяцев после первичного вывиха плеча
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
• Объем движений вывихнутого плеча через 6 месяцев
|
|
Тревожный тест лежа на спине через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- beyth01-CTIL-HMO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .