- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01648335
En prospektiv studie av effekten av behandling av förstagångstraumatisk främre luxation i axeln genom immobilisering i extern rotation på förekomsten av återkommande luxation
Dislokation av den glenohumerala leden i axeln är ett vanligt ortopediskt kliniskt problem. Majoriteten av dislokationerna är främre (ca 95%) medan resten är posteriora och inferior. Efter reduktion av den initiala luxationen är behandlingens mål att förhindra återkommande luxationer. Trots behandling är återfallsfrekvensen 80-90% i befolkningen 18-29 år. Det finns en åldersrelaterad minskning av återfallsfrekvensen, med endast 2-3% för åldrarna 60-70. Det har beräknats att 1 av 200 soldater i den israeliska armén mellan 17 och 33 år lider av återkommande axelluxationer [1].
Den traditionella behandlingen för primär (första gången) främre axelluxation har varit immobilisering av axeln i intern rotation i ett mjukt förband som kallas universal shoulder immobilizer (USI) under 3-6 veckor. Det finns dock en brist på evidensbaserad information för att visa effektiviteten av denna behandling. Posteriora dislokationer immobiliseras i extern rotation. Arbete som tidigare presenterats i Orthopedic Research Society och mer nyligen vid American Academy of Orthopedic Surgeons tyder på att immobilisering av axeln efter minskning av främre dislokation är bäst vid extern rotation och inte vid intern rotation. MRT-studier har visat att labral revan, som är kännetecknet för de flesta traumatiska främre dislokationer, bäst reduceras till sin anatomiska position när axeln är immobiliserad i extern och inte i intern rotation. Preliminära data indikerar att immobilisering i extern rotation av de primära traumatiska axelluxationerna kan sänka förekomsten av återfall.
Den traditionella axelimmobilizern är ett generiskt bandage tillverkat av flera företag. I den aktuella studien kommer utredarna att använda ett USI distribuerat av Uriel®-företaget (Uriel #87), som kan modifieras för att hålla axeln i extern rotation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder 18-29
- Diagnos av främre traumatisk luxation av axeln
- Förstagångsluxation utan tidigare axelinstabilitet före den aktuella episoden
- Immobilisering placeras inom 48 timmar efter den akuta axelluxationen
- Ämnet kommer att vara tillgängligt under 2 års uppföljning
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Skademekanism - motorfordonsolycka
- Associerad fraktur av tuberositeter eller glenoid
- Känd kollagensjukdom
- Ytterligare villkor som förhindrar inkludering av patient enligt läkarens beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: immobilisering av axeln i intern rotation
|
|
|
Experimentell: Immobilisering av axeln i extern rotation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
• Antal återkommande luxationer inom 6 månader efter den primära axelluxationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
• Rörelseomfång för den dislokerade axeln efter 6 månader
|
|
Lugnt oroligt test efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- beyth01-CTIL-HMO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .