Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av effekten av behandling av förstagångstraumatisk främre luxation i axeln genom immobilisering i extern rotation på förekomsten av återkommande luxation

21 mars 2013 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Dislokation av den glenohumerala leden i axeln är ett vanligt ortopediskt kliniskt problem. Majoriteten av dislokationerna är främre (ca 95%) medan resten är posteriora och inferior. Efter reduktion av den initiala luxationen är behandlingens mål att förhindra återkommande luxationer. Trots behandling är återfallsfrekvensen 80-90% i befolkningen 18-29 år. Det finns en åldersrelaterad minskning av återfallsfrekvensen, med endast 2-3% för åldrarna 60-70. Det har beräknats att 1 av 200 soldater i den israeliska armén mellan 17 och 33 år lider av återkommande axelluxationer [1].

Den traditionella behandlingen för primär (första gången) främre axelluxation har varit immobilisering av axeln i intern rotation i ett mjukt förband som kallas universal shoulder immobilizer (USI) under 3-6 veckor. Det finns dock en brist på evidensbaserad information för att visa effektiviteten av denna behandling. Posteriora dislokationer immobiliseras i extern rotation. Arbete som tidigare presenterats i Orthopedic Research Society och mer nyligen vid American Academy of Orthopedic Surgeons tyder på att immobilisering av axeln efter minskning av främre dislokation är bäst vid extern rotation och inte vid intern rotation. MRT-studier har visat att labral revan, som är kännetecknet för de flesta traumatiska främre dislokationer, bäst reduceras till sin anatomiska position när axeln är immobiliserad i extern och inte i intern rotation. Preliminära data indikerar att immobilisering i extern rotation av de primära traumatiska axelluxationerna kan sänka förekomsten av återfall.

Den traditionella axelimmobilizern är ett generiskt bandage tillverkat av flera företag. I den aktuella studien kommer utredarna att använda ett USI distribuerat av Uriel®-företaget (Uriel #87), som kan modifieras för att hålla axeln i extern rotation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, ålder 18-29
  • Diagnos av främre traumatisk luxation av axeln
  • Förstagångsluxation utan tidigare axelinstabilitet före den aktuella episoden
  • Immobilisering placeras inom 48 timmar efter den akuta axelluxationen
  • Ämnet kommer att vara tillgängligt under 2 års uppföljning
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Skademekanism - motorfordonsolycka
  • Associerad fraktur av tuberositeter eller glenoid
  • Känd kollagensjukdom
  • Ytterligare villkor som förhindrar inkludering av patient enligt läkarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: immobilisering av axeln i intern rotation
Experimentell: Immobilisering av axeln i extern rotation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
• Antal återkommande luxationer inom 6 månader efter den primära axelluxationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
• Rörelseomfång för den dislokerade axeln efter 6 månader
Lugnt oroligt test efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • beyth01-CTIL-HMO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera