Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van het effect van de behandeling van eerste traumatische anterieure schouderdislocatie door immobilisatie in externe rotatie op de incidentie van terugkerende dislocatie

21 maart 2013 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Ontwrichting van het glenohumerale gewricht van de schouder is een veelvoorkomend orthopedisch klinisch probleem. De meeste dislocaties zijn anterieur (ongeveer 95%), terwijl de rest posterieur en inferieur is. Na het verminderen van de initiële dislocatie, is het doel van de behandeling het voorkomen van terugkerende dislocaties. Ondanks behandeling is het recidiefpercentage 80-90% in de bevolking van 18-29 jaar. Er is een leeftijdsgerelateerde afname van het recidiefpercentage, met slechts 2-3% voor de leeftijd van 60-70 jaar. Er is berekend dat 1 op de 200 soldaten in het Israëlische leger tussen de 17 en 33 jaar lijdt aan terugkerende schouderdislocaties [1].

De traditionele behandeling voor primaire (eerste) anterieure dislocatie van de schouder is immobilisatie van de schouder in endorotatie in een zacht verband genaamd universele schouderimmobilisator (USI) gedurende 3-6 weken. Er is echter een gebrek aan evidence-based informatie om de effectiviteit van deze behandeling aan te tonen. Posterior dislocaties worden geïmmobiliseerd in externe rotatie. Werk dat eerder is gepresenteerd in de Orthopaedic Research Society en meer recentelijk in de American Academy of Orthopaedic Surgeons suggereert dat immobilisatie van de schouder na vermindering van anterieure dislocatie het beste is bij externe rotatie en niet bij interne rotatie. MRI-onderzoeken hebben aangetoond dat de labrumscheur, die het kenmerk is van de meeste traumatische anterieure dislocaties, het best tot zijn anatomische positie kan worden teruggebracht wanneer de schouder geïmmobiliseerd is in externe en niet in interne rotatie. Voorlopige gegevens geven aan dat immobilisatie bij externe rotatie van de primaire traumatische schouderdislocaties de incidentie van herhaling kan verminderen.

De traditionele schouderimmobilisator is een generiek verband dat door verschillende bedrijven wordt geproduceerd. In de huidige studie zullen de onderzoekers een USI gebruiken die wordt gedistribueerd door het bedrijf Uriel® (Uriel #87), die kan worden aangepast om de schouder in externe rotatie te houden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd 18-29
  • Diagnose van anterieure traumatische dislocatie van de schouder
  • Eerste keer ontwrichting zonder voorgeschiedenis van eerdere schouderinstabiliteit vóór de huidige episode
  • Immobilisatie binnen 48 uur na de acute schouderdislocatie
  • Onderwerp zal beschikbaar zijn voor 2 jaar follow-up
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Verwondingsmechanisme - ongeval met een motorvoertuig
  • Geassocieerde fractuur van tuberositas of glenoid
  • Bekende collageenaandoening
  • Aanvullende voorwaarden die opname van de patiënt verhinderen volgens de beslissing van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: immobilisatie van de schouder bij interne rotatie
Experimenteel: Immobilisatie van de schouder bij externe rotatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
• Aantal recidiverende dislocaties binnen 6 maanden na de primaire schouderdislocatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
• Bewegingsbereik van de ontwrichte schouder na 6 maanden
Liggende angsttest na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • beyth01-CTIL-HMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren