- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01648335
Een prospectieve studie van het effect van de behandeling van eerste traumatische anterieure schouderdislocatie door immobilisatie in externe rotatie op de incidentie van terugkerende dislocatie
Ontwrichting van het glenohumerale gewricht van de schouder is een veelvoorkomend orthopedisch klinisch probleem. De meeste dislocaties zijn anterieur (ongeveer 95%), terwijl de rest posterieur en inferieur is. Na het verminderen van de initiële dislocatie, is het doel van de behandeling het voorkomen van terugkerende dislocaties. Ondanks behandeling is het recidiefpercentage 80-90% in de bevolking van 18-29 jaar. Er is een leeftijdsgerelateerde afname van het recidiefpercentage, met slechts 2-3% voor de leeftijd van 60-70 jaar. Er is berekend dat 1 op de 200 soldaten in het Israëlische leger tussen de 17 en 33 jaar lijdt aan terugkerende schouderdislocaties [1].
De traditionele behandeling voor primaire (eerste) anterieure dislocatie van de schouder is immobilisatie van de schouder in endorotatie in een zacht verband genaamd universele schouderimmobilisator (USI) gedurende 3-6 weken. Er is echter een gebrek aan evidence-based informatie om de effectiviteit van deze behandeling aan te tonen. Posterior dislocaties worden geïmmobiliseerd in externe rotatie. Werk dat eerder is gepresenteerd in de Orthopaedic Research Society en meer recentelijk in de American Academy of Orthopaedic Surgeons suggereert dat immobilisatie van de schouder na vermindering van anterieure dislocatie het beste is bij externe rotatie en niet bij interne rotatie. MRI-onderzoeken hebben aangetoond dat de labrumscheur, die het kenmerk is van de meeste traumatische anterieure dislocaties, het best tot zijn anatomische positie kan worden teruggebracht wanneer de schouder geïmmobiliseerd is in externe en niet in interne rotatie. Voorlopige gegevens geven aan dat immobilisatie bij externe rotatie van de primaire traumatische schouderdislocaties de incidentie van herhaling kan verminderen.
De traditionele schouderimmobilisator is een generiek verband dat door verschillende bedrijven wordt geproduceerd. In de huidige studie zullen de onderzoekers een USI gebruiken die wordt gedistribueerd door het bedrijf Uriel® (Uriel #87), die kan worden aangepast om de schouder in externe rotatie te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd 18-29
- Diagnose van anterieure traumatische dislocatie van de schouder
- Eerste keer ontwrichting zonder voorgeschiedenis van eerdere schouderinstabiliteit vóór de huidige episode
- Immobilisatie binnen 48 uur na de acute schouderdislocatie
- Onderwerp zal beschikbaar zijn voor 2 jaar follow-up
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Verwondingsmechanisme - ongeval met een motorvoertuig
- Geassocieerde fractuur van tuberositas of glenoid
- Bekende collageenaandoening
- Aanvullende voorwaarden die opname van de patiënt verhinderen volgens de beslissing van de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: immobilisatie van de schouder bij interne rotatie
|
|
|
Experimenteel: Immobilisatie van de schouder bij externe rotatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
• Aantal recidiverende dislocaties binnen 6 maanden na de primaire schouderdislocatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
• Bewegingsbereik van de ontwrichte schouder na 6 maanden
|
|
Liggende angsttest na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- beyth01-CTIL-HMO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .