Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av effekten av behandling av førstegangs traumatisk skulderfremre dislokasjon ved immobilisering i ekstern rotasjon på forekomsten av tilbakevendende dislokasjon

21. mars 2013 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Dislokasjon av det glenohumerale leddet i skulderen er et vanlig ortopedisk klinisk problem. Flertallet av dislokasjonene er anteriore (ca. 95%) mens resten er posteriore og inferiore. Etter reduksjon av den initiale dislokasjonen er behandlingens mål å forhindre tilbakevendende dislokasjoner. Til tross for behandling er residivraten 80-90 % i befolkningen i alderen 18-29 år. Det er en aldersrelatert nedgang i gjentakelsesraten, med de eneste 2-3% for alderen 60-70 år. Det er beregnet at 1 av 200 soldater i den israelske hæren mellom 17 og 33 år lider av tilbakevendende skulderluksasjoner [1].

Den tradisjonelle behandlingen for primær (førstegangs) skulderfremre dislokasjon har vært immobilisering av skulderen i indre rotasjon i en myk bandasje kalt universal shoulder immobilizer (USI) i 3-6 uker. Imidlertid er det mangel på evidensbasert informasjon for å demonstrere effektiviteten av denne behandlingen. Bakre dislokasjoner immobiliseres i ekstern rotasjon. Arbeid presentert tidligere i Orthopedic Research Society og nylig ved American Academy of Orthopedic Surgeons antyder at immobilisering av skulderen etter reduksjon av fremre dislokasjon er best ved ekstern rotasjon og ikke ved intern rotasjon. MR-studier har vist at labralriven, som er kjennetegnet ved de fleste traumatiske fremre dislokasjoner, er best redusert til sin anatomiske posisjon når skulderen er immobilisert i ekstern og ikke i indre rotasjon. Foreløpige data indikerer at immobilisering i ekstern rotasjon av de primære traumatiske skulderluksasjonene kan redusere forekomsten av tilbakefall.

Den tradisjonelle skulderstartsperren er en generisk bandasje produsert av flere selskaper. I den nåværende studien vil etterforskerne bruke en USI distribuert av Uriel®-selskapet (Uriel #87), som kan modifiseres for å holde skulderen i ekstern rotasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alder 18-29
  • Diagnose av fremre traumatisk dislokasjon av skulderen
  • Førstegangsluksasjon uten historie med tidligere skulderinstabilitet før denne episoden
  • Immobilisering plassert innen 48 timer etter den akutte skulderluksasjonen
  • Emnet vil være tilgjengelig i 2 års oppfølging
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Skademekanisme - motorvognulykke
  • Assosiert fraktur av tuberositeter eller glenoid
  • Kjent kollagenforstyrrelse
  • Ytterligere forhold som hindrer inkludering av pasient i henhold til legens beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: immobilisering av skulderen i indre rotasjon
Eksperimentell: Immobilisering av skulderen i ekstern rotasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
• Antall tilbakevendende dislokasjoner innen 6 måneder etter primær skulderluksasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Bevegelsesområde for den dislokerte skulderen etter 6 måneder
Bekymringstest etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • beyth01-CTIL-HMO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere