- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01648335
En prospektiv studie av effekten av behandling av førstegangs traumatisk skulderfremre dislokasjon ved immobilisering i ekstern rotasjon på forekomsten av tilbakevendende dislokasjon
Dislokasjon av det glenohumerale leddet i skulderen er et vanlig ortopedisk klinisk problem. Flertallet av dislokasjonene er anteriore (ca. 95%) mens resten er posteriore og inferiore. Etter reduksjon av den initiale dislokasjonen er behandlingens mål å forhindre tilbakevendende dislokasjoner. Til tross for behandling er residivraten 80-90 % i befolkningen i alderen 18-29 år. Det er en aldersrelatert nedgang i gjentakelsesraten, med de eneste 2-3% for alderen 60-70 år. Det er beregnet at 1 av 200 soldater i den israelske hæren mellom 17 og 33 år lider av tilbakevendende skulderluksasjoner [1].
Den tradisjonelle behandlingen for primær (førstegangs) skulderfremre dislokasjon har vært immobilisering av skulderen i indre rotasjon i en myk bandasje kalt universal shoulder immobilizer (USI) i 3-6 uker. Imidlertid er det mangel på evidensbasert informasjon for å demonstrere effektiviteten av denne behandlingen. Bakre dislokasjoner immobiliseres i ekstern rotasjon. Arbeid presentert tidligere i Orthopedic Research Society og nylig ved American Academy of Orthopedic Surgeons antyder at immobilisering av skulderen etter reduksjon av fremre dislokasjon er best ved ekstern rotasjon og ikke ved intern rotasjon. MR-studier har vist at labralriven, som er kjennetegnet ved de fleste traumatiske fremre dislokasjoner, er best redusert til sin anatomiske posisjon når skulderen er immobilisert i ekstern og ikke i indre rotasjon. Foreløpige data indikerer at immobilisering i ekstern rotasjon av de primære traumatiske skulderluksasjonene kan redusere forekomsten av tilbakefall.
Den tradisjonelle skulderstartsperren er en generisk bandasje produsert av flere selskaper. I den nåværende studien vil etterforskerne bruke en USI distribuert av Uriel®-selskapet (Uriel #87), som kan modifiseres for å holde skulderen i ekstern rotasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder 18-29
- Diagnose av fremre traumatisk dislokasjon av skulderen
- Førstegangsluksasjon uten historie med tidligere skulderinstabilitet før denne episoden
- Immobilisering plassert innen 48 timer etter den akutte skulderluksasjonen
- Emnet vil være tilgjengelig i 2 års oppfølging
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Skademekanisme - motorvognulykke
- Assosiert fraktur av tuberositeter eller glenoid
- Kjent kollagenforstyrrelse
- Ytterligere forhold som hindrer inkludering av pasient i henhold til legens beslutning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: immobilisering av skulderen i indre rotasjon
|
|
|
Eksperimentell: Immobilisering av skulderen i ekstern rotasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
• Antall tilbakevendende dislokasjoner innen 6 måneder etter primær skulderluksasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
• Bevegelsesområde for den dislokerte skulderen etter 6 måneder
|
|
Bekymringstest etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- beyth01-CTIL-HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .