Prospektywne badanie wpływu leczenia pierwszego urazowego przedniego zwichnięcia barku przez unieruchomienie w rotacji zewnętrznej na częstość występowania nawracających zwichnięć
Zwichnięcie stawu ramienno-ramiennego jest częstym ortopedycznym problemem klinicznym. Większość zwichnięć jest przednia (około 95%), podczas gdy reszta jest tylna i dolna. Po zmniejszeniu początkowego zwichnięcia celem leczenia jest zapobieganie nawrotom zwichnięć. Mimo leczenia odsetek nawrotów wynosi 80-90% w populacji w wieku 18-29 lat. Występuje związany z wiekiem spadek częstości nawrotów, z zaledwie 2-3% w wieku 60-70 lat. Obliczono, że 1 na 200 żołnierzy armii izraelskiej w wieku od 17 do 33 lat cierpi na nawracające zwichnięcia barku [1].
Tradycyjnym sposobem leczenia pierwotnego (po raz pierwszy) przedniego zwichnięcia stawu ramiennego jest unieruchomienie stawu barkowego w rotacji wewnętrznej w miękkim opatrunku zwanym uniwersalnym unieruchamiaczem barku (USI) na okres 3-6 tygodni. Brakuje jednak informacji opartych na dowodach, aby wykazać skuteczność tego leczenia. Zwichnięcia tylne są unieruchomione w rotacji zewnętrznej. Prace prezentowane wcześniej w Orthopaedic Research Society, a ostatnio w American Academy of Orthopaedic Surgeons sugerują, że unieruchomienie stawu barkowego po nastawieniu przedniego zwichnięcia jest najlepsze w rotacji zewnętrznej, a nie w rotacji wewnętrznej. Badania MRI wykazały, że pęknięcie obrąbka, które jest cechą charakterystyczną większości urazowych zwichnięć przednich, najlepiej przywraca się do pozycji anatomicznej, gdy ramię jest unieruchomione w rotacji zewnętrznej, a nie wewnętrznej. Wstępne dane wskazują, że unieruchomienie w rotacji zewnętrznej pierwotnych urazowych zwichnięć barku może zmniejszyć częstość nawrotów.
Tradycyjny unieruchamiacz barku to rodzajowy bandaż produkowany przez kilka firm. W bieżącym badaniu badacze wykorzystają USI dystrybuowane przez firmę Uriel® (Uriel #87), które można zmodyfikować tak, aby utrzymywały bark w rotacji zewnętrznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, wiek 18-29 lat
- Rozpoznanie przedniego urazowego zwichnięcia barku
- Pierwsze zwichnięcie bez wcześniejszej niestabilności barku przed obecnym epizodem
- Unieruchomienie w ciągu 48 godzin od ostrego zwichnięcia barku
- Obiekt będzie dostępny przez 2 lata obserwacji
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mechanizm urazu - wypadek samochodowy
- Powiązane złamanie guzowatości lub panewki
- Znane zaburzenie kolagenu
- Dodatkowe przesłanki uniemożliwiające włączenie pacjenta zgodnie z decyzją lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: unieruchomienie barku w rotacji wewnętrznej
|
|
|
Eksperymentalny: Unieruchomienie barku w rotacji zewnętrznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
• Liczba nawracających zwichnięć w ciągu 6 miesięcy po pierwotnym zwichnięciu barku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
• Zakres ruchu zwichniętego barku po 6 miesiącach
|
|
Test lękowy w pozycji leżącej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- beyth01-CTIL-HMO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .