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Eine prospektive Studie über die Auswirkung der Behandlung einer erstmaligen traumatischen vorderen Schulterluxation durch Immobilisierung in Außenrotation auf die Häufigkeit wiederkehrender Luxationen

21. März 2013 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine Luxation des Glenohumeralgelenks der Schulter ist ein häufiges orthopädisches klinisches Problem. Die Mehrzahl der Luxationen liegt anterior (etwa 95 %), während der Rest posterior und inferior liegt. Nach der Reposition der ursprünglichen Luxation besteht das Ziel der Behandlung darin, erneute Luxationen zu verhindern. Trotz Behandlung beträgt die Rezidivrate bei der Bevölkerung im Alter von 18 bis 29 Jahren 80–90 %. Es gibt einen altersbedingten Rückgang der Rezidivrate, wobei sie im Alter von 60 bis 70 Jahren nur 2–3 % beträgt. Schätzungen zufolge leidet einer von 200 Soldaten der israelischen Armee im Alter zwischen 17 und 33 Jahren an wiederkehrenden Schulterluxationen [1].

Die traditionelle Behandlung einer primären (erstmaligen) vorderen Schulterluxation besteht in der Immobilisierung der Schulter in Innenrotation in einem weichen Verband, der als Universal Shoulder Immobilizer (USI) bezeichnet wird, für 3–6 Wochen. Es fehlen jedoch evidenzbasierte Informationen, die die Wirksamkeit dieser Behandlung belegen. Hintere Luxationen werden durch Außenrotation immobilisiert. Zuvor in der Orthopaedic Research Society und kürzlich in der American Academy of Orthopaedic Surgeons vorgestellte Arbeiten legen nahe, dass die Immobilisierung der Schulter nach Reposition der vorderen Luxation am besten bei Außenrotation und nicht bei Innenrotation gelingt. MRT-Studien haben gezeigt, dass der Labrumriss, der das Kennzeichen der meisten traumatischen vorderen Luxationen ist, am besten in seine anatomische Position zurückgeführt wird, wenn die Schulter in Außenrotation und nicht in Innenrotation ruhiggestellt wird. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Immobilisierung der primären traumatischen Schulterluxationen in der Außenrotation die Häufigkeit eines erneuten Auftretens verringern kann.

Die traditionelle Schulter-Wegfahrsperre ist eine generische Bandage, die von mehreren Unternehmen hergestellt wird. In der aktuellen Studie werden die Forscher einen USI verwenden, der von der Firma Uriel® vertrieben wird (Uriel Nr. 87), der so modifiziert werden kann, dass er die Schulter in Außenrotation hält.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter 18–29
  • Diagnose einer vorderen traumatischen Luxation der Schulter
  • Erstmalige Luxation ohne Vorgeschichte einer Schulterinstabilität vor der aktuellen Episode
  • Ruhigstellung innerhalb von 48 Stunden nach der akuten Schulterluxation
  • Der Proband steht für die Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren zur Verfügung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungsmechanismus - Autounfall
  • Begleitende Fraktur der Tuberositas oder des Glenoids
  • Bekannte Kollagenstörung
  • Zusätzliche Bedingungen, die die Einbeziehung des Patienten gemäß der Entscheidung des Arztes verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ruhigstellung der Schulter in Innenrotation
Experimental: Ruhigstellung der Schulter in Außenrotation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Anzahl wiederkehrender Luxationen innerhalb von 6 Monaten nach der primären Schulterluxation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Bewegungsumfang der ausgerenkten Schulter nach 6 Monaten
Befürchtungstest in Rückenlage nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • beyth01-CTIL-HMO

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