- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01648335
Eine prospektive Studie über die Auswirkung der Behandlung einer erstmaligen traumatischen vorderen Schulterluxation durch Immobilisierung in Außenrotation auf die Häufigkeit wiederkehrender Luxationen
Eine Luxation des Glenohumeralgelenks der Schulter ist ein häufiges orthopädisches klinisches Problem. Die Mehrzahl der Luxationen liegt anterior (etwa 95 %), während der Rest posterior und inferior liegt. Nach der Reposition der ursprünglichen Luxation besteht das Ziel der Behandlung darin, erneute Luxationen zu verhindern. Trotz Behandlung beträgt die Rezidivrate bei der Bevölkerung im Alter von 18 bis 29 Jahren 80–90 %. Es gibt einen altersbedingten Rückgang der Rezidivrate, wobei sie im Alter von 60 bis 70 Jahren nur 2–3 % beträgt. Schätzungen zufolge leidet einer von 200 Soldaten der israelischen Armee im Alter zwischen 17 und 33 Jahren an wiederkehrenden Schulterluxationen [1].
Die traditionelle Behandlung einer primären (erstmaligen) vorderen Schulterluxation besteht in der Immobilisierung der Schulter in Innenrotation in einem weichen Verband, der als Universal Shoulder Immobilizer (USI) bezeichnet wird, für 3–6 Wochen. Es fehlen jedoch evidenzbasierte Informationen, die die Wirksamkeit dieser Behandlung belegen. Hintere Luxationen werden durch Außenrotation immobilisiert. Zuvor in der Orthopaedic Research Society und kürzlich in der American Academy of Orthopaedic Surgeons vorgestellte Arbeiten legen nahe, dass die Immobilisierung der Schulter nach Reposition der vorderen Luxation am besten bei Außenrotation und nicht bei Innenrotation gelingt. MRT-Studien haben gezeigt, dass der Labrumriss, der das Kennzeichen der meisten traumatischen vorderen Luxationen ist, am besten in seine anatomische Position zurückgeführt wird, wenn die Schulter in Außenrotation und nicht in Innenrotation ruhiggestellt wird. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Immobilisierung der primären traumatischen Schulterluxationen in der Außenrotation die Häufigkeit eines erneuten Auftretens verringern kann.
Die traditionelle Schulter-Wegfahrsperre ist eine generische Bandage, die von mehreren Unternehmen hergestellt wird. In der aktuellen Studie werden die Forscher einen USI verwenden, der von der Firma Uriel® vertrieben wird (Uriel Nr. 87), der so modifiziert werden kann, dass er die Schulter in Außenrotation hält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter 18–29
- Diagnose einer vorderen traumatischen Luxation der Schulter
- Erstmalige Luxation ohne Vorgeschichte einer Schulterinstabilität vor der aktuellen Episode
- Ruhigstellung innerhalb von 48 Stunden nach der akuten Schulterluxation
- Der Proband steht für die Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren zur Verfügung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verletzungsmechanismus - Autounfall
- Begleitende Fraktur der Tuberositas oder des Glenoids
- Bekannte Kollagenstörung
- Zusätzliche Bedingungen, die die Einbeziehung des Patienten gemäß der Entscheidung des Arztes verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ruhigstellung der Schulter in Innenrotation
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Experimental: Ruhigstellung der Schulter in Außenrotation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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• Anzahl wiederkehrender Luxationen innerhalb von 6 Monaten nach der primären Schulterluxation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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• Bewegungsumfang der ausgerenkten Schulter nach 6 Monaten
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Befürchtungstest in Rückenlage nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- beyth01-CTIL-HMO
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