- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01648335
Um Estudo Prospectivo do Efeito do Tratamento da Luxação Anterior Traumática do Ombro de Primeira Vez por Imobilização em Rotação Externa na Incidência de Luxação Recorrente
A luxação da articulação glenoumeral do ombro é um problema clínico ortopédico comum. A maioria das luxações é anterior (cerca de 95%), enquanto o restante é posterior e inferior. Após a redução da luxação inicial, o objetivo do tratamento é prevenir luxações recorrentes. Apesar do tratamento, a taxa de recorrência é de 80-90% na população de 18 a 29 anos. Há uma diminuição relacionada à idade na taxa de recorrência, com apenas 2-3% para as idades de 60-70. Foi calculado que 1 em cada 200 soldados do Exército israelense entre 17 e 33 anos sofre de luxações recorrentes do ombro [1].
O tratamento tradicional para a luxação anterior primária (primeira vez) do ombro tem sido a imobilização do ombro em rotação interna em um curativo macio chamado imobilizador de ombro universal (USI) por 3-6 semanas. No entanto, faltam informações baseadas em evidências para demonstrar a eficácia desse tratamento. As luxações posteriores são imobilizadas em rotação externa. Trabalho apresentado anteriormente na Orthopaedic Research Society e mais recentemente na American Academy of Orthopaedic Surgeons sugere que a imobilização do ombro após a redução da luxação anterior é melhor na rotação externa e não na rotação interna. Estudos de ressonância magnética mostraram que a ruptura labial, que é a marca registrada da maioria das luxações anteriores traumáticas, é melhor reduzida à sua posição anatômica quando o ombro é imobilizado em rotação externa e não em rotação interna. Dados preliminares indicam que a imobilização em rotação externa das luxações traumáticas primárias do ombro pode diminuir a incidência de recorrência.
O tradicional imobilizador de ombro é um curativo genérico produzido por diversas empresas. No estudo atual, os investigadores usarão um USI distribuído pela empresa Uriel® (Uriel #87), que pode ser modificado para manter o ombro em rotação externa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade 18-29
- Diagnóstico de luxação traumática anterior do ombro
- Luxação pela primeira vez sem história de instabilidade anterior do ombro antes do episódio atual
- Imobilização colocada dentro de 48 horas após a luxação aguda do ombro
- O assunto estará disponível por 2 anos de acompanhamento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mecanismo de lesão - acidente com veículo automotor
- Fratura associada de tuberosidades ou glenoide
- Distúrbio de colágeno conhecido
- Condições adicionais que impedem a inclusão do paciente de acordo com a decisão do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: imobilização do ombro em rotação interna
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Experimental: Imobilização do ombro em rotação externa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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• Número de luxações recorrentes dentro de 6 meses após a luxação primária do ombro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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• Amplitude de movimento do ombro deslocado após 6 meses
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Teste apreensivo supino após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- beyth01-CTIL-HMO
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