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PiTavastatin 与 atOrvastatin 对血小板反应性的药效学比较 (PORTO)

2013年3月6日 更新者:Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza

匹伐他汀与阿托伐他汀对接受双重抗血小板治疗的冠状动脉疾病患者血小板反应性的药效学比较 - PORTO 试验

接受双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者的血小板反应性水平可能会受到伴随药物治疗(即 他汀类药物)抑制参与氯吡格雷激活的 CYP3A4 系统。 阿托伐他汀和辛伐他汀通过 CYP3A4 代谢。 与其他他汀类药物不同,匹伐他汀很少被代谢,大部分剂量在胆汁中以原形排泄,并且通过细胞色素 P450 系统的生物转化很少。 实际上,匹伐他汀的环丙基使药物远离 CYP3A4 代谢,仅允许少量临床上无意义的 CYP2C9 代谢。

本研究的主要目的是比较 CYP3A4 代谢的他汀类药物(阿托伐他汀)与非 CYP3A4 代谢的他汀类药物(匹伐他汀)对 DAPT 时表现出高血小板反应性的患者的药效学作用。

研究概览

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 患者通常接受双重抗血小板治疗 (DAPT),包括阿司匹林和氯吡格雷,以防止动脉粥样硬化血栓事件复发。

接受 DAPT 治疗的患者的血小板反应性水平可能会受到伴随药物治疗(即 他汀类药物)抑制参与氯吡格雷激活的 CYP3A4 系统。

阿托伐他汀和辛伐他汀通过 CYP3A4 代谢。 与其他他汀类药物不同,匹伐他汀很少被代谢,大部分剂量在胆汁中以原形排泄,并且通过细胞色素 P450 系统的生物转化很少。 实际上,匹伐他汀的环丙基使药物远离 CYP3A4 代谢,仅允许少量临床上无意义的 CYP2C9 代谢。

在开始 DAT(氯吡格雷 75 mg 和阿司匹林 100 mg)后至少 1 个月,患者将随机接受阿托伐他汀(20 mg 天,N=50)或匹伐他汀(4 mg 天,N=50),持续 30 天(直到 T-1 ).

在这个时间点,在第一次使用阿托伐他汀或匹伐他汀治疗后将有 15 天的清除期,以避免任何遗留效应。

之后,将进行交叉,患者将换用另一种药物,再持续 30 天(直到 T-2)。

之前没有研究评估匹伐他汀与其他他汀类药物相比对接受 DAPT 患者的血小板反应性的影响。

本研究的主要目的是比较 CYP3A4 代谢的他汀类药物(阿托伐他汀)与非 CYP3A4 代谢的他汀类药物(匹伐他汀)对 DAPT 时表现出高血小板反应性的患者的药效学作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00166
        • Sapienza University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血管造影证实的冠状动脉疾病
  • 由于近期(< 12 个月)经皮冠状动脉介入治疗和/或近期急性冠状动脉综合征(< 12 个月),DAT 的 I 级适应症
  • 临床情况稳定
  • 能够理解并愿意签署知情CF

排除标准:

  • 使用其他干扰 CYP 活性的药物,例如质子泵抑制剂
  • 有生育潜力的患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿托伐他汀
os, 20 mg, 每天一次, 持续 30 天
患者将随机接受阿托伐他汀(每天 20 毫克)治疗 30 天
其他名称:
  • Torvast,辉瑞公司,美国
有源比较器:匹伐他汀
os, 4 mg, 每天一次, 持续 30 天
患者将随机接受匹伐他汀(每天 4 毫克),持续 30 天
其他名称:
  • Livalo,Kowa Pharmaceuticals,日本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板反应单位的评估
大体时间:每种药物治疗30天后
血小板反应性的绝对变化(通过即时检验 VerifyNow 测定 [Accumetrics,圣地亚哥,加利福尼亚] 表示为 P2Y(12) 反应单位)
每种药物治疗30天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高血小板反应性的频率
大体时间:每种药物治疗30天后
2 种研究治疗的高血小板反应性频率(由血小板反应单位值 > 208 定义)
每种药物治疗30天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Pelliccia, MD、Sapienza University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月6日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

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