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Pharmakodynamischer Vergleich von PiTavastatin mit Orvastatin hinsichtlich der Thrombozytenreaktivität (PORTO)

6. März 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Pharmakodynamischer Vergleich von Pitavastatin und Atorvastatin hinsichtlich der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie behandelt wurden – die PORTO-Studie

Der Grad der Thrombozytenreaktivität bei Patienten unter Dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten (z. B. Statine), die das CYP3A4-System hemmen, das an der Aktivierung von Clopidogrel beteiligt ist. Atorvastatin und Simvastatin werden durch CYP3A4 metabolisiert. Pitavastatin wird im Gegensatz zu anderen Statinen nur wenig metabolisiert, der Großteil der Dosis wird unverändert über die Galle ausgeschieden und die Biotransformation durch das Cytochrom-P450-System ist minimal. Tatsächlich lenkt die Cyclopropylgruppe von Pitavastatin das Arzneimittel vom Metabolismus durch CYP3A4 ab und ermöglicht nur einen geringen klinisch unbedeutenden Metabolismus durch CYP2C9.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamischen Wirkungen eines über CYP3A4 metabolisierten Statins (Atorvastatin) mit einem nicht über CYP3A4 metabolisierten Statin (Pitavastatin) bei Patienten zu vergleichen, die unter DAPT eine hohe Thrombozytenreaktivität zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) werden häufig mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT), einschließlich Aspirin und Clopidogrel, behandelt, um wiederkehrenden atherothrombotischen Ereignissen vorzubeugen.

Der Grad der Thrombozytenreaktivität bei DAPT-Patienten kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten (z. B. Statine), die das CYP3A4-System hemmen, das an der Aktivierung von Clopidogrel beteiligt ist.

Atorvastatin und Simvastatin werden durch CYP3A4 metabolisiert. Pitavastatin wird im Gegensatz zu anderen Statinen nur wenig metabolisiert, der Großteil der Dosis wird unverändert über die Galle ausgeschieden und die Biotransformation durch das Cytochrom-P450-System ist minimal. Tatsächlich lenkt die Cyclopropylgruppe von Pitavastatin das Arzneimittel vom Metabolismus durch CYP3A4 ab und ermöglicht nur einen geringen klinisch unbedeutenden Metabolismus durch CYP2C9.

Mindestens 1 Monat nach Beginn der DAT (Clopidogrel 75 mg und Aspirin 100 mg) erhalten die Patienten 30 Tage lang (bis T-1) nach dem Zufallsprinzip Atorvastatin (20 mg täglich, N=50) oder Pitavastatin (4 mg täglich, N=50). ).

Zu diesem Zeitpunkt gibt es eine Auswaschphase von 15 Tagen nach der ersten Behandlung mit Atorvastatin oder Pitavastatin, um jegliche Verschleppungseffekte zu vermeiden.

Anschließend wird ein Crossover durchgeführt und die Patienten werden auf das andere Medikament umgestellt, was für weitere 30 Tage (bis T-2) fortgesetzt wird.

In keiner früheren Studie wurde der Einfluss von Pitavastatin im Vergleich zu anderen Statinen auf die Thrombozytenreaktivität bei Patienten untersucht, die DAPT erhielten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamischen Wirkungen eines über CYP3A4 metabolisierten Statins (Atorvastatin) mit einem nicht über CYP3A4 metabolisierten Statin (Pitavastatin) bei Patienten zu vergleichen, die unter DAPT eine hohe Thrombozytenreaktivität zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  • Indikation zur DAT der Klasse I aufgrund einer kürzlich (< 12 Monate) durchgeführten perkutanen Koronarintervention und/oder eines kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndroms (< 12 Monate)
  • Stabile klinische Bedingungen
  • Verständlich und bereit, die informierte CF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Arzneimittel, die die CYP-Aktivität beeinträchtigen, wie z. B. Protonenpumpenhemmer
  • Frauen von potenziell gebärfähigen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
os, 20 mg, einmal täglich, für 30 Tage
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Patienten erhalten 30 Tage lang nach dem Zufallsprinzip Atorvastatin (20 mg täglich).
Andere Namen:
  • Torvast, Pfizer, USA
Aktiver Komparator: Pitavastatin
os, 4 mg, einmal täglich, für 30 Tage
Arzneimittel: Pitavastatin
Die Patienten erhalten 30 Tage lang nach dem Zufallsprinzip Pitavastatin (4 mg täglich).
Andere Namen:
  • Livalo, Kowa Pharmaceuticals, Japan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Thrombozyten-Reaktionseinheiten
Zeitfenster: Nach 30-tägiger Behandlung mit jedem Medikament
Absolute Veränderungen der Thrombozytenreaktivität (ausgedrückt als P2Y(12)-Reaktionseinheiten durch den Point-of-Care-VerifyNow-Assay [Accumetrics, San Diego, Kalifornien])
Nach 30-tägiger Behandlung mit jedem Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hoher Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: Nach 30-tägiger Behandlung mit jedem Medikament
Häufigkeit einer hohen Thrombozytenreaktivität bei den beiden Studienbehandlungen (definiert durch einen Platelet Reaction Unit-Wert > 208)
Nach 30-tägiger Behandlung mit jedem Medikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 449/2012/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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