혈소판 반응성에 대한 piTavastatin 대 atOrvastatin의 약력학적 비교 (PORTO)
이중 항혈소판제 요법으로 치료받은 관상동맥질환 환자의 혈소판 반응성에 대한 Pitavastatin 대 Atorvastatin의 약력학적 비교 - PORTO 임상시험
이중 항혈소판 요법(DAPT) 환자의 혈소판 반응성 수준은 약물(즉, 클로피도그렐의 활성화에 관여하는 CYP3A4 시스템을 억제하는 스타틴). 아토르바스타틴과 심바스타틴은 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 피타바스타틴은 다른 스타틴과 달리 거의 대사되지 않고 대부분의 용량이 변하지 않고 담즙으로 배설되며 시토크롬 P450 시스템을 통한 생체 변환이 최소화됩니다. 실제로, 피타바스타틴의 시클로프로필 그룹은 약물을 CYP3A4에 의한 대사로부터 전환시키고 CYP2C9에 의한 임상적으로 중요하지 않은 소량의 대사만을 허용합니다.
이 연구의 1차 목적은 DAPT 동안 높은 혈소판 반응성을 나타내는 환자에서 CYP3A4 대사 스타틴(atorvastatin) 대 CYP3A4 대사되지 않는 스타틴(pitavastatin)의 약력학적 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD) 환자는 종종 재발성 죽상혈전증 사건을 예방하기 위해 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 치료합니다.
DAPT 환자의 혈소판 반응성 수준은 약물(즉, 클로피도그렐의 활성화에 관여하는 CYP3A4 시스템을 억제하는 스타틴).
아토르바스타틴과 심바스타틴은 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 피타바스타틴은 다른 스타틴과 달리 거의 대사되지 않고 대부분의 용량이 변하지 않고 담즙으로 배설되며 시토크롬 P450 시스템을 통한 생체 변환이 최소화됩니다. 실제로, 피타바스타틴의 시클로프로필 그룹은 약물을 CYP3A4에 의한 대사로부터 전환시키고 CYP2C9에 의한 임상적으로 중요하지 않은 소량의 대사만을 허용합니다.
DAT(클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg) 시작 후 최소 1개월 후, 환자는 30일 동안 무작위로 아토르바스타틴(20mg/일, N=50) 또는 피타바스타틴(4mg/일, N=50)을 투여받습니다(T-1까지). ).
이 시점에서 이월 효과를 피하기 위해 아토르바스타틴 또는 피타바스타틴으로 첫 번째 치료 후 15일의 세척 기간이 있습니다.
그 후, 교차가 수행되고 환자는 추가 30일 동안 계속되는 다른 약물로 전환됩니다(T-2까지).
DAPT를 받는 환자의 혈소판 반응성에 대한 다른 스타틴과 비교하여 피타바스타틴의 영향을 평가한 이전 연구는 없습니다.
이 연구의 1차 목적은 DAPT 동안 높은 혈소판 반응성을 나타내는 환자에서 CYP3A4 대사 스타틴(atorvastatin) 대 CYP3A4 대사되지 않는 스타틴(pitavastatin)의 약력학적 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Rome, 이탈리아, 00166
- Sapienza University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
- 최근(< 12개월) 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 최근 급성 관상동맥 증후군(< 12개월)으로 인해 DAT에 대한 클래스 I 적응증
- 안정적인 임상 조건
- 정보에 입각한 CF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 양성자 펌프 억제제와 같은 CYP 활동을 방해하는 다른 약물의 사용
- 가임 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아토르바스타틴
os, 20 mg, 하루에 한 번, 30일 동안
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환자는 30일 동안 무작위로 아토르바스타틴(하루 20mg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피타바스타틴
os, 4 mg, 하루에 한 번, 30일 동안
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환자는 30일 동안 무작위로 피타바스타틴(하루 4mg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 반응 단위 평가
기간: 각 약물로 30일 치료 후
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혈소판 반응성의 절대적인 변화(현장 검증 VerifyNow 분석[Accumetrics, San Diego, California]에 의해 P2Y(12) 반응 단위로 표현됨)
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각 약물로 30일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높은 혈소판 반응성 빈도
기간: 각 약물로 30일 치료 후
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2가지 연구 치료에서 높은 혈소판 반응성 빈도(Platelet Reaction Unit 값 > 208로 정의됨)
|
각 약물로 30일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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